浙江?？瞪镏破酚邢挢熑喂?/h1>

• 證書編號：浙20000341
• 發證日期：2020-11-27
• 有效期至：2025-11-26
• 企業名稱：浙江?？瞪镏破酚邢挢熑喂?/li>
• 法定代表人：沈榮杰
• 企業負責人：沈榮杰
• 企業類型：
• 注冊地址：浙江省溫州市里垟新路28號
• 生產地址：浙江省溫州市里垟新路28號:血液制品******
• 生產范圍：浙江省溫州市里垟新路28號:血液制品******
• 發證機關：浙江省藥品監督管理局
• 監管機構：無
• 企業網址：www.edad.com.cn/c/c1716q.htm糾錯
• 聯系電話：0577-88627113糾錯

公司簡介

　　浙江?？瞪镏破酚邢挢熑喂荆ê喎Q?？倒荆┦菄疑a血液制品定點單位，前身是浙江省血液制品所與溫州市海螺工業集團公司合資創辦的浙江省獨家生產血液制品的高科技企業，是國家衛生部定點浙江省唯一生產血液制品企業。1998年11月14日通過國家藥品認證委員會組織的藥品GMP認證，1999年9月獲得國家藥品監督管理局頒發的藥品GMP證書。2006年5月、2007年5月和2008年10又分別通過了藥品GMP認證跟蹤檢查和血液制品專項整頓檢查。2004年7月和2011年3月，?？倒緝纱瓮ㄟ^了國家食品藥品監督管理局組織的藥品GMP認證換證檢查。2001年8月被溫州市科學技術局評為溫州市高新技術企業，2003年9月被浙江省科學技術廳評為浙江省高新技術企業。企業生產的人血白蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、靜注人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白等產品均被浙江省科學技術廳評為浙江省高新技術產品。

　　一、基本情況

　　?？倒疚挥跍刂菔形髂辖?，1996年6月，根據溫州市政府溫政機[1996] 44號文件精神，由溫州市海螺工業集團公司（現更名為溫州海螺集團有限公司）和浙江省血液制品所合資組建而成。2006年3月，浙江省血液制品所完成事業單位改制后，?？倒境蔀闇刂莺Ｂ菁瘓F有限公司（簡稱海螺集團）全資控股公司。?？倒咀再Y金為人民幣2200萬元，總資一個多億元人民幣，廠區占地面積9498.6㎡，建筑面積9415㎡，實驗動物中心占地面積2100㎡，按藥品GMP標準設計的血液制品動物實驗室達1200多㎡。

　　二、廠房設備

　　1997年?？倒景凑账幤稧MP標準和低溫乙醇分離工藝的要求，投資8000萬元，建成了年投原料血漿220噸的現代化血液制品生產車間。由于血液制品各項管理措施在不斷地更新，藥品GMP標準在不斷地提高，以及新標準《藥品GMP認證檢查評定標準》（2008版）的出臺。?？倒炯哟笸度?，將車間生產設施進一步完善，引進新技術、新設備。生產車間總面積3576㎡，其中潔凈區面積為1000㎡車間工藝布局合理，嚴格實行物流人流分開，潔凈車間的凈化級別和凈化設施按照生產流程要求進行設置，形成了融漿區、蛋白粗制區、蛋白精制區、分裝準備區和分裝區。根據各區域的執行標準，分別對各潔凈區制定了嚴格的檢測管理制度。

　　1998年以來，?？倒緸榱烁玫剡m應血液制品生產，提高產品質量，引進一系列先進設備：

　　1、從德國賽多利斯公司引進了超濾系統；

　　2、從瑞典安發瑪西亞公司和美國密理博公司引進層析系統；

　　3、引進美國頗爾公司的納米膜除病毒過濾系統；

　　4、從成都英德公司購進血漿融化、蛋白分離溫控系統；

　　5、購進上海華東制藥器械公司的全自動洗、烘、灌分裝聯動線；

　　6、引進華楊公司空調凈化自動控制系統；

　　7、引進美國Waters高效液相色譜儀、汽相色譜儀，意大利Gerio全自動電泳分析儀、英國Unicom紫外分光光度計、原子吸收分光光度計以及總有機碳測定儀等一系列生產檢測設備

　　采用具有國內先進水平的全自動灌裝系統、反滲透純水紫外線消毒設備和多效蒸餾系統、在線定位CIP清洗系統、蒸汽滅菌系統等。對提高?？倒镜漠a品質量起到了良好的促進作用。

　　三、漿站建設

　　浙江省衛生廳對?？倒締尾裳獫{站的建設給予高度重視和支持，并鼓勵?？倒鞠聦贊{站加大、加快在設施、設備和人員方面的建設和完善工作。更好地為?？倒咎峁﹥炠|的血源，進而改善浙江省內醫療機構血液制品的供應緊張的局面。
2008年1月18日浙江省衛生廳浙衛發 [2008] 16號關于同意浙江?？蹬桶矄尾裳獫{站執業的批復。經專家現場審驗檢查，浙江?？蹬桶矄尾裳獫{站符合有關技術要求，同意浙江?？蹬桶矄尾裳獫{站執業。

　　2008年10月17日浙江省衛生廳浙衛發〔2008〕283號關于同意擴大浙江?？蹬桶矄尾裳獫{站采集區域的批復。經省衛生廳同意，磐安單采血漿站血漿采集區域擴大至縉云、仙居兩縣，肯定了省衛生廳對我公司漿站建設的支持力度。此外，由?？倒旧暾埥浭⌒l生廳批復，?？倒緦㈥懤m在文成縣、麗水、平湖和常山等地建設漿站，進一步擴大采漿規模保障產品供應。

　　2010年12月29日浙江省衛生廳浙衛發 [2010] 306號關于同意浙江?？蹬桶矄尾裳獫{站再次執業的通知。專家審驗檢查，浙江?？蹬桶矄尾裳獫{站符合有關技術要求，同意浙江?？蹬桶矄尾裳獫{站再次執業登記。

　　2010年9月7日浙江省衛生廳浙衛發〔2010〕232號關于同意浙江?？蹬桶矄尾裳獫{站開展特種免疫血漿采集業務的批復。同意浙江?？蹬桶矄尾裳獫{站開展乙肝、破傷風、狂犬病免疫的血漿采集業務工作。

　　2009年12月14日，國家衛生部衛生監督局副局長王雪凝帶隊，并實地查看了浙江?？蹬桶矄尾裳獫{站。省衛生廳衛生監督局局長葉全福，副局長韋天星陪同。

批準藥品

1. 1靜注人免疫球蛋白(pH4)國藥準字S199930372.5g/瓶,5%
2. 2人免疫球蛋白國藥準字S1999304110%150mg/瓶
3. 3人免疫球蛋白國藥準字S19993040300mg/瓶,10%
4. 4人血白蛋白國藥準字S109800222g/瓶,20%
5. 5人血白蛋白國藥準字S1098002020%х25ml(5g/瓶,20%)
6. 6人血白蛋白國藥準字S1098002120%×50ml(10g/瓶,20%)
7. 7乙型肝炎人免疫球蛋白國藥準字S20063058100IU/瓶
8. 8乙型肝炎人免疫球蛋白國藥準字S20063057200IU/瓶
9. 9靜注人免疫球蛋白(pH4)國藥準字S2005307410g/瓶,5%
10. 10靜注人免疫球蛋白(pH4)國藥準字S199930381.25g/瓶,5%
11. 11靜注人免疫球蛋白(pH4)國藥準字S200530755g/瓶,5%

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