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上海生物制品研究所有限責任公司

  • 證書編號:滬20160036
  • 發證日期:2021-01-01
  • 有效期至:2025-12-31
  • 企業名稱:上海生物制品研究所有限責任公司
  • 法定代表人:李秀玲
  • 企業負責人:李秀玲
  • 企業類型:
  • 注冊地址:上海市長寧區延安西路1262號
  • 生產地址及范圍:上海市奉賢區廣豐路758號:預防用生物制品、小容量注射劑***上海市長寧區安順路350號-1:預防用生物制品***
  • 發證機關:上海市藥品監督管理局
  • 監管機構:上海市藥品監督管理局
  • 企業網址:www.siobp.com/web糾錯
  • 聯系電話:021-22132888糾錯
公司簡介
中國醫藥集團總公司中國生物技術股份有限公司上海生物制品研究所有限責任公司(簡稱"國藥中生上海公司")創建于1949年,是一所集生物制品研究開發與生產、經營為一體的為人類健康與國民身體素質提高服務的國有大型企業。是國家生物化學和分子生物學、病原生物學專業碩士學位授予單位,是國內外人才積聚的生物高科技企業。肩負著國家計劃免疫、防治傳染病和為提高國民身體素質與人類健康服務的重任,在抗擊甲流、麻疹疫苗強化接種、保障世博會等國家重大項目中都做出了新的貢獻。
國藥中生上海公司現設有分子生物和單克隆技術、基因工程蛋白質組學、細菌多糖、分子病毒、血漿蛋白及其制劑等九個研究室和一個實驗室管理中心,海內外各類領軍人物帶領上千人科技人員和科研團隊致力于新產品的研究開發。曾先后完成國家"七五"、"八五"計劃、"863"、"973"攻關項目等幾十項國家級科研任務。獲得科研成果100余項,其中30余項獲國家科委、衛生部或上海市科技進步獎。
研發大樓是國內生物制品研究設施先進、門類齊全的研發技術中心。擁有一流的血液制劑生產線及按照歐盟GMP標準設計的疫苗生產大樓,所有生產車間全部通過國家GMP認證。上生慧谷科技園是集產、學、研為一體的技術創新聯盟,生物大廈是包括500強企業在內的生物制藥匯集的標志。
國藥中生上海公司現獲得國家批準的各種規格生產文號76個,產品種類包括血液制品、預防制品、基因工程產品以及各類診斷試劑等。水痘、流感、麻腮二聯、人血白蛋白等制品分別獲得了國家和上海市"重點新產品"、上海醫藥行業"名優產品"等稱號;"上生"牌榮獲2007—2009年的"上海市著名商標"稱號,在國內外享有很高聲譽;麻腮風三聯疫苗、流感嗜血桿菌疫苗等新制品將繼續提升"上生"品牌的影響力。近20年來共取得科技成果100余項,其中30多項分別獲得國家科委、衛生部及省市級科技進步獎,8個產品獲得上海市新產品稱號,部分項目獲得國家科技進步一等獎和二等獎。
六十年來,國藥中生上海公司先后與美國、荷蘭、日本、韓國、埃及、巴西、古巴等二十多個國家和地區保持友好往來,開展技術交流和貿易合作。連續十余年被評為上海市高新技術企業。
目前,國藥中生上海公司的生產廠房、科研基地、管理辦公區域共有三塊:總部,位于長寧區延安西路;虹橋分部位于長寧區安順路;奉賢分部位于奉炮公路。除了以上三塊地塊之外,經中國醫藥集團總公司和中國生物技術股份有限公司批準,還有正在規劃于奉賢經濟開發區內建設的生物醫藥產業化基地,共計480畝,這將是開啟國藥中生上海公司新一輪跨越式發展的平臺。
國藥中生上海公司奉賢生物醫藥產業化基地項目投資額超過40億元。將是目前中國醫藥集團總公司乃至中國最大的生物醫藥基地,對于國藥中生上海公司的長期發展都具有重大的意義,不僅能很好地解決產能制約和市場需求的矛盾困境,切實提高企業核心競爭力,同時將進一步增強我國生物醫藥領域的產業化能力,為我國生物醫藥產業發展帶來新的機遇和活力。
為了保證奉賢生物醫藥產業項目切實突出科技創新、質量領先,達到國內一流水準的目標和要求,國藥中生上海公司秉承國藥集團"關愛生命 呵護健康"的理念,特別制定了十二五規劃的三大戰略——以奉賢"項目建設"為契機,搭建國藥中生上海公司可持續發展新平臺;以"科技創新"工作為引領,促進國藥中生上海公司的可持續發展;以"質量領先"為核心,確保和提升國藥中生上海公司的市場核心競爭力。圍繞三大發展戰略,國藥中生上海公司啟動了改制、WHO預認證、建立和完善質量管理體系(QMS)、工程管理體系(GEP)、拓展國際合作等工作,將奉賢生物醫藥產業基地項目建設與質量管理體系的建設、WHO預認證工作有機地結合起來,同步推進,力求完成產品結構的新定位,建立企業國際影響力,塑造行業新典范。
國藥中生上海公司奉賢項目將按照最新的2010年版GMP和中國藥典設計和建設,其中保證流感疫苗能通過WHO預認證和血液制品走向國際。為此,國藥中生上海公司將采用"引進先進技術,加強基礎培訓"的方式,引進國外一流技術,引入國際專家團隊,確保項目建成后質量管理體系(QMS)達到世界衛生組織預認證要求,使奉賢生物醫藥產業化基地成為全國一流、具有國際水平的高新產業基地,在服務人民健康事業中作出新的更大的貢獻!
批準藥品
  1. 1風疹減毒活疫苗(人二倍體細胞)國藥準字S19983033復溶后每瓶0.5ml,含麻疹活病毒不低于3.2 lgCCID50
  2. 2甲型H1N1流感病毒裂解疫苗國藥準字S2009001715μg/0.5ml/瓶。每一次人用劑量為0.5ml,含甲型H1N1流感病毒血
  3. 3甲型H1N1流感病毒裂解疫苗國藥準字S2009001815μg/0.5ml/支。每一次人用劑量為0.5ml,含甲型H1N1流感病毒血
  4. 4流感病毒裂解疫苗國藥準字S200100860.5ml/瓶(支)
  5. 5麻腮風聯合減毒活疫苗國藥準字S200700260.5ml(1人份)
  6. 6麻疹減毒活疫苗國藥準字S20063007復溶后每瓶0.5ml。每1次人用劑量為0.5ml,含麻疹活病毒應不低于3.0 L
  7. 7麻疹減毒活疫苗國藥準字S20063008復溶后每瓶1.0ml。每1次人用劑量為0.5ml,含麻疹活病毒應不低于3.0 L
  8. 8麻疹減毒活疫苗國藥準字S20063006復溶后每瓶1.5ml。每1次人用劑量為0.5ml,含麻疹活病毒應不低于3.0 L
  9. 9麻疹腮腺炎聯合減毒活疫苗國藥準字S20000028復溶后每瓶0.5ml。每1次人用劑量為0.5ml,含麻疹活病毒應不低于3.0 L
  10. 10滅菌注射用水國藥準字H310229181ml
  11. 11滅菌注射用水國藥準字H310219550.5ml
  12. 12皮內注射用卡介苗國藥準字S20013038按標示量復溶后每瓶0.5ml(5人次用劑量),含卡介菌0.25mg 每1mg卡介
  13. 13皮內注射用卡介苗國藥準字S20013039按標示量復溶后每支0.2ml(2人次用劑量),含卡介菌0.1mg 每1mg卡介菌
  14. 14皮內注射用卡介苗國藥準字S10820186按標示量復溶后每瓶1ml(10次人用劑量),含卡介菌0.5mg 每1mg卡介菌含
  15. 15腮腺炎減毒活疫苗國藥準字S10840001復溶后每瓶0.5ml,每1次人用劑量0.5ml,含腮腺炎活病毒應不低于3.7 l
  16. 16水痘減毒活疫苗國藥準字S20000016復溶后每瓶0.5ml,含水痘活病毒不低于3.3 LgPFU
  17. 17四價流感病毒裂解疫苗國藥準字S202100070.5ml/支
  18. 18貝伐珠單抗注射液國藥準字S20250004100mg:4ml
  19. 19利妥昔單抗注射液國藥準字S20240008100毫克/10毫升
  20. 20流感病毒裂解疫苗國藥準字S20040082每瓶(支)0.25ml,含各型流感病毒株血凝素應為7.5μg。
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