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氯雷他定泡騰片

氯雷他定泡騰片

氯雷他定泡騰片使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：氯雷他定泡騰片
英文名稱：Loratadine effervescent Tablets
漢語拼音：Lüleitading paoteng Pian
【成份】氯雷他定。
【性狀】本品為淡橙紅色片劑，表面有少量斑點。
【適應癥】
用于緩解季節性過敏性鼻炎的鼻部或非鼻部癥狀，以及慢性蕁麻疹的癥狀和體征。
【規格】10mg
【用法用量】本品為泡騰片，完全溶解于適量溫開水后口服。成人：每天一次，每次10mg。2-12歲兒童：體重＞30kg，每次10mg，每天一次，體重≤30kg，每次5mg，每天一次。
【不良反應】本品主要不良反應為惡心、頭暈、頭痛、困倦、口干、乏力，偶見嗜睡、健忘及晨起面部肢端水腫。文獻報道，約300名6-12歲的兒童患者參加的隨機對照臨床試驗中，口服氯雷他定10mg，每天1次，連續用藥8-15天。其中188名兒童使用氯雷他定糖漿10mg/天。不良反應發生的種類和頻率與成人相似。氯雷他定10mg發生終止的發生率小于1%。不良反應發生情況如表1所示。表1 安慰劑對照的過敏性鼻炎患者口服氯雷他定，發生率大于2%的不良反應神經質、喘鳴、疲勞、運動功能亢進、腹痛、結膜炎、發音困難、不適、上呼吸道感染在一項雙盲、安慰劑對照的臨床試驗中，60名2-5歲患兒接受氯雷他定每天5mg，14天，未觀察到非預期的不良反應。與2-5歲患者使用氯雷他定糖漿治療有關的發生率在2-3%的不良反應包括：腹瀉、鼻出血、咽炎、流感樣癥狀、疲勞、口炎、牙齒不適、耳痛、病毒感染和皮疹。除了上述發生率大于2%的不良反應以外，還發現以下不良反應：自主神經系統：流淚、流涎、潮紅、感覺遲鈍、陽萎、出汗、口干。一般表現：血管神經性水腫、虛弱、背痛、視物模糊、胸痛、耳痛、眼痛、腿部抽筋、寒顫、耳鳴、體重增加。心血管系統：高血壓、低血壓、心悸、室上性快速性心律失常、暈厥、心動過速。中樞和外周神經系統：眼瞼痙攣、眩暈、發音困難、張力過強、偏頭痛、感覺異常、震顫。消化系統：味覺改變、食欲下降、便秘、腹瀉、消化不良、胃脹、胃炎、呃逆、食欲增加、惡心、嘔吐。運動系統：關節痛、肌痛；精神神經系統：激動、健忘、焦慮、精神錯亂、性欲下降、抑郁、注意力不集中、失眠、易怒。生殖系統：乳房痛、痛經、月經過多、陰道炎；呼吸系統：支氣管炎、支氣管痙攣、咳嗽、呼吸困難、咯血、喉炎、鼻干、咽炎、鼻竇炎、噴嚏。皮膚及附屬器官：皮炎、毛發干燥、皮膚干燥、光敏反應、瘙癢癥、紫癜、風疹。泌尿系統：尿頻、尿液外觀顏色改變、尿失禁、尿潴留。另外，服用本品還可見偶發肝功能異常（包括黃疸、肺炎和肝壞死）、禿發、過敏反應、乳腺增生、多形性紅斑、周圍性水腫、血小板減少癥、癲癇。
【禁忌】對本品過敏者或特異體質的患者禁用。
【注意事項】1、精神運動試驗研究表明，本品與酒同時服用時不會產生藥力相加作用；
2、抗組胺藥能清除或減輕皮膚對所有變應原的陽性反應，因此在作皮試前約48小時應停止使用氯雷他定；
3、本品對心臟功能無影響，但偶有心律失常報道，有心律失常病史者應慎用；
4、對肝功能不全者，消除半衰期有所延長，應適當調整劑量。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期的安全性未被確定，孕婦慎用。本品可以從乳汁分泌，而抗組胺藥對嬰兒的危險性大，特別對新生兒和早產兒，服藥期必須停止哺乳。
【兒童用藥】2歲以下兒童應用本品的安全性和療效尚未確定。
【老年用藥】12名健康老年人（66-78歲）口服本品，血漿氯雷他定和脫羧氯雷他定的AUC及Cmax均比健康成年人高出50%，氯雷他定和脫羧氯雷他定的半衰期分別為18.2h（6.7-37h）和17.5h（11-38h）。
【藥物相互作用】臨床試驗顯示，健康成人同時服用氯雷他定（10mg）、治療劑量的紅霉素、卡米替定等藥物后，本品及其代謝物的血藥濃度有輕微上升，其吸收、分布、代謝沒有明顯變化。
【藥物過量】成人過量服用本品（40-80mg）后，會出現嗜睡、心動過速和頭痛等癥狀，兒童服用過量本品（＞10mg）有錐體外系跡象、心悸等癥狀。過量中毒時，如患者清醒可予催吐?？捎蒙睇}水洗胃，并給予活性炭吸附藥物。也可考慮用鹽類瀉藥（硫酸鈉）以阻止藥物在腸道吸收。血液透析不能使本品消除，腹膜透析能否使本品消除尚未明確。
【藥理毒理】本品為長效三環類抗組胺藥，可通過選擇性地拮抗外周H1受體，緩解季節性過敏性鼻炎的鼻部或非鼻部癥狀。毒理研究遺傳毒性：在Ames試驗、正向點突變試驗、DNA損傷試驗、染色體畸變試驗中，均未見氯雷他定有致突變作用。在小鼠淋巴瘤試驗中，在非活化狀態時，出現陽性結果，活化狀態時為陰性。生殖毒性：雄性大鼠經口給予氯雷他定，劑量達64mg/kg（按體表面積折算，約相當于臨床推薦最大日口服劑量的50倍）時，可致生育力下降，表現為雌鼠受孕率降低。經口給予氯雷他定劑量達24mg/kg（按體表面積折算，約相當于臨床推薦最大日口服劑量的20倍）時，對雌雄大鼠生育力無影響。大鼠和家兔經口給予氯雷他定劑量達96mg/kg（按體表面積折算，分別約相當于臨床推薦最大日口服劑量的75倍和150倍）時，未見致畸作用。致癌性：小鼠連續18個月經口給予氯雷他定，劑量達40mg/kg時，雄性小鼠肝細胞瘤（包括腺瘤和癌）的發生率明顯增加；大鼠連續2年經口給予氯雷他定，劑量為10mg/kg組雄鼠和25mg/kg組雌雄性大鼠肝細胞瘤（包括腺瘤和癌）的發生率明顯增加。人長期服用氯雷他定時，上述發現的臨床意義尚不明確。
【藥代動力學】本品口服迅速吸收。健康成年人每天1次10mg，連續服藥10天，本品與其主要代謝物脫羧乙氧氯雷他定的達峰時間（Tmax）分別為1.3h和2.5h。單次用藥，食物分別使氯雷他定和脫羧乙氧氯雷他定的AUC增加40%和15%，Tmax延遲1h，峰濃度不受食物的影響。用藥10天內，大約80%的藥物以其代謝物的形式等比例分布于尿液和糞便中，幾乎所有患者，其代謝物的AUC高于原型藥物的AUC，對于健康成年人（n=54）,氯雷他定及脫羧乙氧氯雷他定的平均清除半衰期(t1/2)分別為8.4h（3-20h）和28h（8.8-92h），一般第5天血藥濃度達穩態，由于本品具有首過效應，因此藥代動力學參數的個體差異較大。人肝臟微粒體酶的離體試驗表明，本品主要通過細胞色素P4503A4（CYP3A4）代謝為脫羧乙氧氯雷他定，少部分由細胞色素P4502D6（CYP2D6）代謝，當與CYP3A4抑制劑酮康唑同服時，本品主要通過CYP2D6代謝成脫羧氯雷他定，本品與酮康唑、紅霉素（兩者均為CYP3A4抑制劑）或西咪替?。–YP2D6和CYP3A4抑制劑）同時服用，血漿氯雷他定濃度增加。 6-12歲兒童口服氯雷他定糖漿的藥代學與成年人類似，13名兒童志愿者（8-12歲）口服10mg/10ml氯雷他定糖漿的藥代動力學指數（AUC和Cmax）與成年人口服等量糖漿的藥代學指數無顯著差異。 12名老年健康者（66-78歲）口服本品，血漿氯雷他定和脫羧氯雷他定的AUC及Cmax均比健康成年人高出50%，氯雷他定和脫羧氯雷他定的半衰期分別為18.2h（6.7-37h）和17.5h（11-38h）。與6名腎功能正常（肌酐消除率≧80ml/min）的受試者比，12位慢性腎功能不全患者（肌酐消除率≤30ml/min）口服本品后，氯雷他定的AUC及Cmax增加約73%，脫羧乙氧氯雷他定的AUC及Cmax增加約120%，血漿氯雷他定和脫羧乙氧氯雷他定的tmax分別為7.6h和23.9h，血透并不影響本品在慢性腎功能不全患者體內的藥代動力學過程。與健康受試者相比，7名慢性酒精性肝病患者服用本品，血漿氯雷他定的AUC及Cmax增加1倍，而脫羧乙氧氯雷他定無明顯改變，氯雷他定和脫羧乙氧氯雷他定的血漿t1/2分別為24h和37h，而且t1/2隨著肝臟損傷程度的加重而延長。
【貯藏】密閉、在陰涼處保存。
【包裝】鋁管包裝，每管5片或10片。
【有效期】24個月
【執行標準】YBH07582008

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