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> 阿奇霉素細粒劑
阿奇霉素細粒劑
阿奇霉素細粒劑使用說明書
【藥品名稱】
通用名稱:阿奇霉素細粒劑
英文名稱:Azithromycin Fine Granules
漢語拼音:蘇爽
【成份】阿奇霉素
【性狀】本品為白色或類白色細顆粒。
【適應癥】
本品適用于敏感細菌所引起的成人與兒童的下列感染:
·中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染。
·慢性支氣管炎急性發作、社區獲得性肺炎等下呼吸道感染。
·皮膚和軟組織感染。
·沙眼衣原體所致單純性生殖器感染。
·非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染(需排除梅毒螺旋體的合并感染)。
【規格】0.1g(10萬單位),0.25g(25萬單位)
【用法用量】用法:本品為細粒劑,使用時將本品加入適量涼開水中,溶解后口服。
成人用量:第1日,一次0.5g,一日1次;第2~5日,一次0.25g,一日1次?;蛞淮?.5g,一日1次,連服3日。衣原體引起的尿道炎或宮頸炎,1g單劑口服。
小兒用量:治療中耳炎、肺炎:第1日,一次10mg/kg(每日最大量不超過0.5g),一日1次;第2~5日,一次5mg/kg(每日最大量不超過250mg),一日1次?;虬慈缦路椒ńo藥:
體重/kg 第1日 第2~5日
15~25 0.2g,頓服 0.1g,頓服
26~35 0.3g,頓服 0.15g,頓服
36~45 0.4g,頓服 0.2g,頓服
治療小兒咽炎、扁桃體炎:一次12mg/kg,一日1次(每日最大量不超過0.5g),連用5日。
6月以下小兒的劑量及給藥方法尚未建立。
【不良反應】本藥服藥后可出現腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐等胃腸道反應,其發生率較紅霉素明顯為低。偶可出現頭昏、頭痛及發熱、皮疹、關節痛等過敏反應,過敏性休克和血管神經性水腫極為少見。少數患者可出現一過性中性粒細胞減少,血清氨基轉移酶升高。
【禁忌】對阿奇霉素或其它大環內酯類抗生素有過敏的病人禁用本品。
【注意事項】·輕度腎功能不全患者(肌酐清除率>40ml/min)不需作劑量調整,但阿奇霉素對較嚴重腎功能不全患者中的使用尚無資料,給這些患者使用阿奇霉素時應慎重。
·由于肝膽系統是阿奇霉素排泄的主要途徑,故嚴重肝病患者不應使用本品,現尚缺乏這方面的具體資料。
·在接受麥角衍生物類藥物的患者中,由于同時使用某些大環內酯類抗生素而曾出現麥角中毒,目前尚無麥角與阿奇霉素發生相互作用的報道,但理論上仍存在這一可能性,因此阿奇霉素與麥角不應同時服用。
·如同任何抗生素制劑一樣,在本品療程中,應對非敏感菌包括真菌所致的二重感染征象進行觀察。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物實驗顯示阿奇霉素對胎兒無影響,但在人類孕婦中應用尚缺乏經驗,故在孕婦中應用須充分權衡利弊后決定是否應用。尚無資料顯示阿奇霉素是否可排泄至母乳中,授乳婦女應用必須謹慎考慮。
【兒童用藥】治療小于6個月小兒中耳炎、社區獲得性肺炎及小于2歲小兒咽炎或扁桃體炎的療效與安全性尚未確立。
【老年用藥】本品適用于老年用藥。
【藥物相互作用】1、避免與含鋁或鎂的抗酸劑同時服用,因可降低本品的血藥峰濃度,必須同用時,阿奇霉素應在服用上述藥物前1小時或后2小時給予。
2、與氨茶堿、卡馬西平、地高辛合用時,應注意監測后者的血濃度。
3、與華法林合用時,應注意檢查凝酶原時間。
4、與下列藥物同時使用時,建議密切觀察患者:
·地高辛,使地高辛水平升高。
·麥角胺或二氫麥角胺,急性麥角毒性,癥狀是嚴重的末梢血管痙攣和感覺遲鈍(觸物感痛)。
·三唑侖,通過減少三唑侖的降解,而使三唑侖的藥理作用增強。
·細胞色素P450系統代謝藥,提高血清中卡馬西平、特非那定、環孢素、環已巴比妥、苯妥英的水平。
【藥物過量】如發生超量服用(尚未有報道),可進行洗胃或用一般支持療法。
【藥理毒理】[藥理作用]
阿奇霉素通過障礙細菌轉肽過程,從而抑制細菌蛋白合成。體外試驗證明阿奇霉素對多種臨床常見致病菌有效,包括:革蘭陽性需氧菌:金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌、肺炎鏈球菌、α-溶血性鏈球菌(草綠色鏈球菌屬)和其它鏈球菌、白喉棒狀桿菌。
革蘭陰性需氧菌:流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、不動桿菌屬、耶爾森菌屬、嗜肺軍團菌、百日咳桿菌、副百日咳桿菌、志賀菌屬、巴斯德菌屬、霍亂弧菌、副溶血性桿菌、類志賀吡鄰單胞菌。
厭氧菌:脆弱類桿菌、類桿菌屬、產氣莢膜桿菌、消化鏈球菌屬、壞死梭桿菌、痤瘡丙酸桿菌。
其他微生物:沙眼衣原體、梅毒螺旋體、淋球菌、杜克(嗜血)桿菌、特南包柔螺旋體(Lyme病體)(Lymediseaseagent)、肺炎支原體、人型支原體、脲素分解的脲素原體、卡氏肺孢子蟲、鳥分枝桿菌屬、彎曲菌屬、單核細胞增多性李斯德桿菌。
阿奇霉素對于耐紅霉素的革蘭陽性菌,包括糞腸球菌以及耐甲氧西林的多種葡萄球菌呈現交叉耐藥性。下列革蘭陰性菌通常是耐藥的:變形桿菌屬、沙雷菌屬、摩根桿菌、綠膿(假單胞)桿菌。
[毒理研究]
重復給藥毒性:本品多次給藥觀察到小鼠、大鼠和狗某些組織中細胞內磷脂蓄積。在狗劑量以mg/kg表示僅高于推薦成人劑量的2倍。大鼠劑量相當于推薦成人劑量時,這種現象在大部分器官組織(如眼、背部神經節、肝臟、膽囊、腎臟、脾和胰腺)中得到證實。停止治療后,這種作用仍可見。新生大鼠和狗在10天至30天期間每天給予本品也可觀察到組織中同樣程度的磷脂蓄積?;谒巹訉W數據,大鼠劑量30mg/kg,其C
max值為1.3μg/ml(高于兒科用劑量時10mg/kg時C
max值0.216μg/ml的6倍),有磷脂蓄積。同樣,狗劑量10mg/kg時,其C
max值1.5μg/ml(高于兒科用劑量C
max值的7倍),有此表現。以體表面積計,大鼠30mg/kg(135mg/m
2)和狗10mg/kg(79mg/m
2)劑量分別約是平均體重25kg兒科病人推薦量的0.4倍和0.6倍。這些發現在動物有意義,但在人尚不清楚。
遺傳毒性:標準實驗室試驗包括小鼠淋巴瘤試驗、人淋巴細胞染色體畸變試驗,小鼠骨髓染色體畸變試驗未發現潛在致突變性。
生殖毒性:本品對生育力損傷無證據。大鼠和小鼠給予適當高出母體毒性劑量200mg/kg/日(以體表面積計,分別為人用每日劑量500mg的4倍和2倍),未觀察到對胎兒的損害。但尚未在妊娠婦女進行充分和嚴格對照的試驗。由于動物生殖研究的結果并不總能預測人的情況,因此懷孕期間只有在確認必要時才可用本品。本品是否在人乳中排泄尚不清楚,由于多數藥物可通過人乳排泄,哺乳期婦女慎用本品。
致癌性:在動物上尚未進行長期潛在致癌性研究。
【藥代動力學】本品口服后,在2~3小時血藥濃度達峰值。生物利用度約為37%,且生物利用度不受攝入食物的影響。血漿消除半衰期為2天,接近于組織消除半衰期。
本品廣泛分布到人體各組織,組織濃度遠高于血濃度(可高出血濃度達50倍),提示本品與組織大量結合口服單次給藥500mg,肺、扁桃體及前列腺等靶組織內濃度高于大多數常見病原體的MIC90??诜o藥后,約6%給藥量以原形藥物從尿中排出。此外,本品可經膽道以原形(膽汁內可見高濃度的阿奇霉素)及10種代謝物排出。業已證實,代謝物不具有抗菌活性。
【貯藏】密封、在陰涼干燥處保存。
【包裝】鋁塑復合袋裝,每盒6袋。
【有效期】暫定18 個月
【執行標準】YBH01712005
如有問題可與生產企業聯系
阿奇霉素細粒劑批準文號及生產廠家
阿奇霉素細粒劑
國藥準字H20050142
0.1g(10萬單位)
杭州國光藥業股份有限公司
阿奇霉素細粒劑
國藥準字H20123207
0.25g(25萬單位)
杭州國光藥業股份有限公司
阿奇霉素細粒劑同類別藥品
阿奇霉素腸溶片
阿奇霉素干混懸劑
阿奇霉素膠囊
阿奇霉素顆粒
阿奇霉素顆粒劑
阿奇霉素氯化鈉注射液
阿奇霉素片
阿奇霉素葡萄糖注射液
阿奇霉素軟膠囊
阿奇霉素散劑
阿奇霉素糖漿
阿奇霉素注射液
丙酸交沙霉素顆粒
地紅霉素腸溶膠囊
地紅霉素腸溶片
富馬酸阿奇霉素膠囊
紅霉素腸溶膠囊
紅霉素腸溶片
紅霉素腸溶微丸膠囊
紅霉素片
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