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乙胺吡嗪利福異煙片Ⅱ
乙胺吡嗪利福異煙片Ⅱ使用說明書
- 【藥品名稱】
通用名稱：乙胺吡嗪利福異煙片Ⅱ
英文名稱：Ethambutol Hydrochloride，Pyrazinamide，Rifampicin and Isoniazid Tablets Ⅱ - 【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯紅色。
- 【適應癥】
適用于肺結核短程療法的最初2個月的強化治療，在此階段必須每日服用。 - 【規格】每片含利福平150mg、異煙肼75mg、吡嗪酰胺400mg、鹽酸乙胺丁醇275mg
- 【用法用量】口服體重30～37kg的患者，每日2片；體重38～54kg的患者，每日3片；體重55～70kg的患者，每日4片；體重71kg以上的患者，每日5片；飯前1小時頓服。
本品不適用于體重30kg以下的患者.
本品應用于抗結核短程療法的強化治療階段即療程的起初2個月.
根據WHO建議，該階段之后用利福平和異煙肼繼續治療至少4個月.如果使用本品初期強化治療被中斷，原因包括患者不愿服藥或出現禁忌，繼續治療，利福平、異煙肼、吡嗪酰胺、鹽酸乙胺丁醇必須單獨服用、因為利福平需要以較低的劑量再次服用。
或遵醫囑。 - 【禁忌】1.對利福平、吡嗪酰胺、異煙肼、鹽酸乙胺丁醇或任何輔料過敏者禁用;
2.肝功能不正常者、膽道梗阻者、3個月以內孕婦、痛風患者、精神病、癲癇病患者、糖尿病有眼底病變者、卟啉癥禁用;
3.嚴重腎功能不全患者(肌酐清除率﹤30ml/min)禁用;
4.禁忌與伏立康唑和蛋白酶抑制劑聯合使用(詳見[藥物相互作用]);
5.妊娠前3個月的孕婦禁用;
6.兒童禁用。 - 【注意事項】1.交叉過敏反應，對乙硫異煙胺、吡嗪酰胺、煙酸或其他化學結構有關藥物過敏者也可能對本品過敏;
2.對診斷的干擾：用硫酸銅法進行尿糖測定可呈假陽性反應，但不影響酶法測定的結果。乙胺吡嗪利福異煙片(Ⅱ)可使血清膽紅素、丙氨酸氨基轉移酶及門冬氨酸氨基轉移酶的測定值增高;
3.有精神病、癲癇病史者、嚴重腎功能損害者應慎用;
4.如療程中出現視神經炎癥狀，應立即進行眼部檢查，并定期復查;
5.乙胺吡嗪利福異煙片(Ⅱ)中毒時可用大劑量維生素B6對抗。 - 【孕婦及哺乳期婦女用藥】 妊娠前3個月的孕婦禁用.
- 【兒童用藥】兒童禁用。
- 【藥理毒理】藥理作用：
利福平：體內外試驗證明，本品對結核分枝桿菌和其它非典型結核分枝桿菌均有明顯的殺菌作用；對微生物體的細胞內外均有殺菌作用；本品抑制敏感菌株的DNA依賴性RNA多聚酶，但不影響宿主細胞的酶系統。
異煙肼：對快速繁殖的結核分枝桿菌有很強的殺菌作用，其作用機制可能主要是抑制分枝菌酸的合成，分枝菌酸是分枝桿菌細胞壁的重要組成部分。
吡嗪酰胺：其確切的作用機制不很清楚，體內外的研究證明吡嗪酰胺僅在微酸性（PH5.5）的條件下具有抑菌和殺菌作用。
乙胺丁醇：作用機理尚未完全闡明，本品可滲入分枝桿菌體內干擾RNA的合成，從而抑制細菌增殖，本品只對生長繁殖期的分枝桿菌有效。
微生物敏感性
在體外利福平濃度為0.005-0.2μg/ml時，抑制分枝桿菌的生長；體外試驗表明，本品能增強鏈霉素和異煙肼的活性，但對乙胺丁醇的活性無影響。
異煙肼對“靜止期”細菌有抑菌作用，“快速增殖期”細菌有殺菌作用；抗結核的最低濃度為0.025-0.05μg/ml。
吡嗪酰胺的MIC是12.5-20μg/ml。
乙胺丁醇各種劑型的MIC是0.5-2μg/ml。乙胺丁醇的抗菌作用可延遲24小時，其抑菌作用強度可能由于藥物接觸時間有關，而不是增加藥物濃度。
毒理研究：
利福平
雌性小鼠服用大劑量（臨床最大劑量的2-10倍）利福平1年，可觀察到小鼠肝臟癌細胞顯著增多，其它種系的小鼠和大鼠的研究中沒有發現致癌性。
研究表明，本品對細菌、小鼠體內無致突變性；用本品進行血細胞培養發現染色體增高；有研究報道，本品對家兔、小鼠、大鼠、豚鼠、體外淋巴細胞和人有免疫抑制作用。
妊娠期大鼠、小鼠和家兔每日劑量超過150mg/kg，可發生非特異性的胚胎毒；
相同劑量可增加大鼠和小鼠的脊柱分裂和唇裂現象。
異煙肼
本品有較弱的遺傳毒性，在形成毒性代謝物肼苯噠嗪和乙酰肼苯噠嗪的過程中產生前誘變劑；服用本品后患者淋巴細胞沒有發現染色體的變化，但在聯合用藥時，染色體出現變化的頻率增加。本品是否能誘發動物畸形尚有爭議，但有研究證明本品具有胚胎毒作用，沒有報道其在生殖方面的作用。少數資料顯示小鼠以多種方式用藥后可引起有肺癌，但有證據表明人體抗結核的治療劑量和預防劑量無致癌性。
吡嗪酰胺
本品對大鼠和雄性小鼠無致癌作用，在Ames細菌試驗中，本品無誘變作用，但
可誘發人淋巴細胞染色體畸變。
乙胺丁醇：
本品是否有遺傳毒性尚有爭議（人淋巴細胞培養試驗結果陰性，大鼠細胞核試驗結果陽性）。小鼠同時服用本品和亞硝酸鈉，淋巴瘤和肺癌的發生率提高，而單用本品對癌癥發生率無影響。
在小鼠的生殖毒性研究中，服用高劑量本品后動物可出現兔唇、腦畸形和脊柱畸形；大鼠和家兔服用高劑量的本品后，在其后代中偶爾會發生頸椎畸形、獨眼、短肢缺陷唇裂和兔唇現象。
如有問題可與生產企業聯系
乙胺吡嗪利福異煙片Ⅱ批準文號及生產廠家
乙胺吡嗪利福異煙片Ⅱ同類別藥品
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