修訂瓜蔞皮注射液說明書的公告

來源：國家藥監局　更新時間：2023/6/25

根據藥品不良反應監測和安全性評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對瓜蔞皮注射液說明書中的【不良反應】和【注意事項】項進行統一修訂?，F將有關事項公告如下：

　　一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照相應附件要求修訂說明書，于2023年9月14日前報省級藥品監督管理部門備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。自備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師和患者合理用藥。

　　三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。

　　五、省級藥品監督管理部門應當及時督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。

　　國家藥監局

　　2023年6月15日


一、應當增加警示語，內容如下：
本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。
二、【不良反應】項應當包括：
監測數據顯示，本品可見以下不良反應報告：
1.過敏反應或過敏樣反應：潮紅、寒戰、發熱、皮疹、瘙癢、心悸、呼吸困難、喉頭水腫等，有過敏性休克個案報告。
2.皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、紅斑、多汗等。
3.全身性反應：胸部不適、寒戰、發熱、周身難受、疼痛等。
4.神經系統：頭痛、頭暈、頭部不適、麻木、震顫等。
5.胃腸系統：惡心、嘔吐、腹部不適、腹瀉、腹痛等。
6.其他：潮紅、心悸、呼吸困難、呼吸急促、血壓升高或下降、靜脈炎、注射部位的疼痛或瘙癢等。
三、【注意事項】項應當包括：
1.本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。
2.嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。
3.嚴格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量使用藥品。不超劑量、過快滴注和長期連續用藥；
4.本品為中藥注射劑，保存不當可能會影響藥品質量；用藥前和配制后及使用過程中應認真檢查本品及滴注液，發現藥液出現渾濁、沉淀、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現象時，均不得使用。
5.嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題。輸注兩種藥物之間須以適量稀釋液對輸液管道進行沖洗。
6.用藥前應仔細詢問患者情況、用藥史和過敏史。過敏體質者、肝腎功能異常者、老人、哺乳期婦女等特殊人群及初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，如確需使用請遵醫囑，并加強監測。
7.加強用藥監護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘，發現異常，應立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。