修訂復方妥英麻黃茶堿片說明書的公告

來源：國家藥監局　更新時間：2024/3/25

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對復方妥英麻黃茶堿片說明書內容進行統一修訂?，F將有關事項公告如下：

　　一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照附件要求修訂說明書，于2024年6月13日前報省級藥品監督管理部門備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師合理用藥。

　　三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。

　　五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。


　　附件：復方妥英麻黃茶堿片說明書修訂要求


　　國家藥監局

　　2024年3月14日


一、【不良反應】項下應包含以下內容
上市后監測到復方妥英麻黃茶堿片以下不良反應/事件（監測數據來自無法確定樣本量的自發報告，難以準確估計其發生頻率）：
胃腸系統：口干，齒齦增生，惡心，嘔吐，腹部不適。 
神經系統：頭暈，嗜睡，震顫，共濟失調，運動障礙。
皮膚及皮下組織類：皮疹，紅斑，瘙癢。 
眼器官類：視覺損害，眼球震顫。
其他：乏力，眩暈，失眠，心悸，超敏反應。
二、【注意事項】項下應包括以下內容
本品含有苯妥英鈉，臨床使用可能發生中樞神經系統不良反應，如眼球震顫、共濟失調、言語不清、精神錯亂等，且這種不良反應呈現劑量相關性。
苯妥英鈉過量易發生毒性反應。最初的癥狀有眼球震顫、共濟失調和構音障礙。已有不可逆的小腦功能障礙和小腦萎縮的報告?？赡馨l生不良反應或毒性反應的苯妥英鈉血藥濃度存在明顯的個體間差異；苯妥英鈉臨床有效水平通常為10-20 μg/ml（40-80 μmol/L），超過20 μg/ml時易產生毒性反應。
臨床使用本品應注意苯妥英鈉的不良反應和藥物過量風險，嚴格遵醫囑用藥，不要自行增加用藥劑量。如出現神經系統不良反應或中毒癥狀應立即就醫。必要時，應當監測苯妥英鈉的血藥濃度。

（注：如原批準說明書的安全性內容較本修訂要求內容更全面或更嚴格的，應保留原批準內容。說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）