修訂卡絡磺鈉制劑說明書的公告

來源：國家藥監局　更新時間：2023/1/28

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對卡絡磺鈉制劑（包括注射用卡絡磺鈉、卡絡磺鈉注射液、卡絡磺鈉氯化鈉注射液、卡絡磺鈉片）說明書內容進行統一修訂?，F將有關事項公告如下：

　　一、上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照卡絡磺鈉注射劑/卡絡磺鈉片說明書修訂要求（見附件1、2），于2023年4月12日前報省級藥品監督管理部門備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂，說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師合理用藥。

　　三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。

　　五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。

　　國家藥監局

　　2023年1月13日

卡絡磺鈉注射劑說明書修訂要求

上市后監測數據顯示卡絡磺鈉注射劑可見以下不良反應/事件（源自監測系統數據無法估算發生率）：
一、【不良反應】項下應包含以下內容
皮膚及皮下組織：皮疹（如斑丘疹、蕁麻疹、紅斑疹等）、瘙癢、多汗等。
胃腸系統：惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉、胃腸不適等。
全身性及給藥部位反應：寒戰、胸悶、發熱、畏寒、乏力、面部腫脹；注射部位疼痛、腫脹、紅斑、瘙癢等。
神經系統：頭暈、頭痛、眩暈、局部麻木、顫抖等。
心血管系統：心悸、心律失常（心動過速、心動過緩）、潮紅、靜脈炎、血壓升高、血壓降低等。
呼吸系統：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽等。
免疫系統：過敏反應、過敏性休克等。
其他：煩躁不安、肝功能異常等。
二、【禁忌】項下應包含以下內容
對卡絡磺鈉及本品其他成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項下應包含以下內容
1. 本品可引起過敏反應，嚴重者可出現過敏性休克。用藥前應詢問患者藥物過敏史，過敏體質的患者慎用；如果出現皮疹、瘙癢、呼吸困難、血壓下降等癥狀和體征，應立即停藥并及時治療。
2.本品代謝產物可能使尿液尿膽原檢查呈現陽性。尿液顏色可能呈現深黃色、橙黃色。

附件2

卡絡磺鈉片說明書修訂要求

一、【不良反應】項下應包含以下內容
上市后監測數據顯示本品可見以下不良反應/事件（源自監測系統數據無法估算發生率）：食欲不振、胃部不適、惡心、嘔吐、皮疹、瘙癢等。
二、【禁忌】項下應包含以下內容
對卡絡磺鈉及本品其他成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項下應包含以下內容
    本品代謝產物可能使尿液尿膽原檢查呈現陽性。尿液顏色可能呈現深黃色、橙黃色。

（注：如原批準說明書的安全性內容較本修訂要求內容更全面或更嚴格的，應保留原批準內容。說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）