畢井泉辭去國家市場監督管理總局副局長職務

8月21日，中國政府網發布“國務院任免國家工作人員”的通知，同意畢井泉辭去國家市場監督管理總局副局長職務。

查詢國家市場監督管理總局官網可以發現，“總局領導”欄目的名單中，已經找不到畢井泉的信息。

同日，吉林省人民政府新聞辦公室微信公眾號“吉林發布”也發布通知：接受劉長龍辭去長春市市長職務同時，免去唐若迪的長春市食品藥品監督管理局局長職務。

長生生物問題疫苗事件爆發一個月后，中央公布該案件的處理情況，涉及7名省部級官員，35名非中管干部。其中，畢井泉的引咎辭職引起醫藥行業高度關注。

公開履歷顯示，畢井泉出生于1955年9月，曾長期任職于國家物價局、國家計劃委員會，國家發展計劃委員會等單位。2008年由國家發展和改革委員會副主任、黨組成員調任國務院副秘書長、機關黨組成員，2015年出任原國家食品藥品監督管理總局局長、黨組書記。今年國家機構改革后，畢井泉擔任國家市場監督管理總局黨組書記、副局長。

畢井泉在任原國家食藥監管總局局長期間，中國藥監開啟了一場破舊立新的變革。

▍中國藥監的變革

1、解決審評積壓，加速藥品審批

2015年7月22日，國家食藥監總局決定對1622個已申報生產或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數據核查，正式開展藥品審評積壓清理工作。

通過臨床試驗數據核查，對203個注冊品種、463家臨床試驗機構開展現場檢查，對其中涉嫌數據造假的27個品種、11個臨床試驗機構及合同研究組織（CRO）予以立案調查，企業自查主動撤回和核查不予批準的注冊申請1323個。

2015年8月18日，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，在一系列政策“松綁”下，效果明顯。2017年，我國完成審評審批的藥品注冊申請共9680件。排隊等待審評的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至4000件。

同時，通過建立優先審評制度，一批“全球新”藥物獲準進入臨床，一批創新藥物和臨床急需藥物獲準上市。目前，已經有353個藥品注冊申請被納入了優先審評通道，其中40個是兒童用藥。

2、開展一致性評價，提高仿制藥質量

2016年3月5日，國務院辦公廳印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，要求仿制藥要與原研藥質量療效一致，并規定國家基藥目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的289個化學藥品仿制藥口服固體制劑，要在2018年底前完成一致性評價。

并且，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種在三年內未完成的，不予再注冊；同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種，未超過3家的，優先采購和使用已通過一致性評價的品種。

截至目前，官方公布了共5批57個品種通過了一致性評價，今后通過一致性評價的品種，將及時收載入《中國上市藥品目錄集》，供行業、公眾和相關部門實時查閱，不再分批公告，提高工作效率。

3、推行藥品上市許可持有人制度（MAH）

2016年6月6日，國務院辦公廳印發《藥品上市許可持有人制度試點方案的》。進一步明確上市許可持有人對藥品研發、制造、經銷、使用、不良反應報告的主體責任。

讓所有的持有批準證號的企業，都可以作為上市許可持有人，有利于藥品研發機構和科研人員積極創制新藥；有利于產業結構調整和資源優化配置，促進專業分工，提高產業集中度，避免重復投資和建設。

4、加強藥品質量監管

2016年5月5日國家食藥監總局發布《藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）》，公布實施了藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）、藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）等規章，規范藥品研發行為。

嚴格藥品注冊管理，形成以藥品注冊管理辦法為核心，包括10余個配套文件和120余個技術指導原則的注冊管理制度體系。

推進“放管服”改革，取消中藥材生產質量管理規范（GAP）認證，將GMP認證職責下放到省級。加強現場檢查和抽樣檢驗，強化事中事后監管。

2017年9月，第十一屆藥典委員會成立，委員會的主要任務是部署2020年版《中國藥典》編制工作，推進藥品標準改革，加強藥品標準全程管理，推動藥品質量水平進一步提高。

2018年1月30日，《中國藥典》編制大綱2020版經第十一屆藥典委員會全體委員大會審議通過，已正式發布。

5、整治藥品流通違法行為

2016年5月3日，國家食藥監總局發布《關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告（2016年第94號）》，落實黨中央、國務院對食品藥品監管“四個最嚴”的要求，進一步整頓和規范藥品流通秩序，嚴厲打擊違法經營行為，對藥品流通領域違法經營行為開展集中整治。

6、中國的藥品監管體系與國際接軌

2017年6月，CFDA正式加入ICH（國際人用藥品注冊技術協調會），標志著中國的藥品監管體系已經真正融入國際社會認可的監管體系中。

2018年6月7日，在ICH2018年第一次大會上，中國國家藥品監督管理局當選為ICH管理委員會成員。在原有的普通成員的基礎上，再上一個臺階，使我國的藥品監管能夠更好為國際藥品規則，特別是注冊、技術規則的制定，貢獻中國智慧和力量。

還記得在2017年12月31日的新年致辭中，原國家食藥監總局局長畢井泉這樣評價過去一年的食藥監系統取得的成果：“解決了許多長期想解決而沒有解決的難題，辦成了許多過去想辦而沒有辦成的大事”。

未來，希望在中國越來越完善的藥監體制下，我們能逐漸從醫藥大國邁向醫藥強國，這也是無論作為藥監人，還是醫藥人，所共同期待的。