藥監局：刺五加注射液被限用影響超過3億人

9月7日，國家藥監局發布《關于修訂刺五加注射液說明書的公告》（2018年第62號）。

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對刺五加注射液說明書警示語、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

▍這些藥，兒童禁用

根據公告，刺五加注射液說明書的警示語和【禁忌】項修訂要求如下：

警示語應增加以下內容：

本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

【禁忌】項應增加：

1.對本品或刺五加及其制劑過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

2.孕婦、兒童禁用。

實際上，今年以來，國家藥監局已多次修訂中藥注射劑的說明書。

分別在4月28日、5月29日，6月11日、6月12日、7月19日，修訂參麥注射液、柴胡注射液、雙黃連注射劑、丹參注射劑、血塞通注射劑和血栓通注射劑等多個中藥注射劑的說明書。

參麥注射液【禁忌】項應當包括：“新生兒、嬰幼兒禁用”，“孕婦、哺乳期婦女禁用”。

柴胡注射液【禁忌】項目中須注明“兒童禁用”。

雙黃連注射劑【禁忌】項中須列出“4周歲及以下兒童、孕婦禁用”。

丹參注射劑【禁忌】項應當包括“新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用”。

血塞通注射劑和血栓通注射劑【禁忌】項應增加“兒童禁用”。

此外，在近年來國家藥監局修訂的說明書中，茵梔黃注射液、復方蒲公英注射液、清開靈注射液、生脈注射液等中藥注射劑，也是新生兒、嬰兒、孕婦禁用的。

▍中藥注射劑，安全嗎？

本次被修訂說明書的刺五加注射液，是臨床上常用的中藥注射劑，具有補中益氣、健脾補腎、安神醒腦的功效，多用于治療失眠多夢、體倦乏力、食欲欠佳、腰膝酸軟等病癥。

此外，刺五加注射液在臨床上常用于肝腎不足所致的短暫性腦缺血發作，腦動脈硬化，腦血栓形成，腦栓塞等。以及冠心病，心絞痛合并神經衰弱和更年期綜合癥等。

說到刺五加注射液，大家不由得想起2008年的“刺五加注射液致死事件”。雖然該事件最終被認定為某藥企產品在流通環節受到細菌污染導致，但是，中藥注射劑潛在的安全問題，仍不容忽視。

根據歷年的《國家藥品不良反應監測年度報告》，2013年-2015年中藥注射劑不良反應前五名分別是：

2013年：清開靈注射劑、參麥注射劑、丹參注射劑、雙黃連注射劑、香丹注射劑

2014年：清開靈注射劑、參麥注射劑、雙黃連注射劑、血塞通注射劑、舒血寧注射劑

2015年：清開靈注射劑、參麥注射劑、血塞通注射劑、雙黃連注射劑、舒血寧注射劑

近年來，國家藥監局發布的《藥品不良反應信息通報》中，也有不少是涉及中藥注射劑的，具體品種如下：

對于中藥注射劑的安全問題，知名藥師冀連梅曾發文表示：

“注射液中出現熱原的主要原因是原料帶入。因中藥注射劑的原料是各種草藥，來源復雜，而中藥注射液又不要求純化到單一成分，因此中藥注射液容易產生熱原，這是中藥注射液先天的缺陷?！?

事實上，自2006年開始，魚腥草注射液、刺五加注射液、炎毒清注射液、復方蒲公英注射液、魚金注射液等多個品種不良事件爆發后，監管部門就已經開始高度重視中藥注射液的安全問題。

隨著國家監管部門對中藥注射劑的重點關注，被限制使用以及修訂說明書的中藥注射劑，也越來越多。尤其是今年來，對于中藥注射劑的監管越來越嚴格。

業內人士認為，在2017年新版醫保目錄中，26個被限制使用的中藥注射劑，都存在被修訂藥品說明書的可能。

附：新版醫保目錄被限制使用的中藥注射劑