國家藥監局：119個醫械政策文件失效、廢止！

9月27日，國家藥品監督管理局官網發布公告，對醫療器械規范性文件（1998—2013年）清理結果的予以公布。其中99項政策文件被廢止，20項宣布失效。同時，繼續保留的有效文件有114項。

公告稱，根據《法治政府建設實施綱要（2015—2020年）》的要求，為做好藥品監管法律制度“立改廢釋”工作，全面推進依法行政，國家藥品監督管理局組織對1998—2013年醫療器械規范性文件進行了清理，并決定廢止和宣布失效一批規范性文件。

對上述予以廢止或者宣布失效的規范性文件，除另有明確規定外，均不涉及過去根據這些文件所作出處理決定的效力。

從被廢止的文件來看，行業的供產銷環節都會迎來新的規范。比如，《關于印發醫療器械生產企業飛行檢查工作程序（試行）的通知》被廢止，意味著飛檢程序將有新規則；廢止《關于實施《醫療器械生產質量管理規范（試行）》及其配套文件有關問題的通知》全面實行新的醫療器械GMP；《關于進一步規范境外醫療器械暫緩檢測工作的公告》的廢止后，新的規范也要來。

附：

國家藥品監督管理局廢止和宣布失效的醫療器械規范性文件目錄（1998─2013年）