半個月，3省發文，淘汰未過一致性評價藥企

近半個月，黑龍江省、湖北省、湖南省先后發文，對通過一致性評價廠家數已達3家的品種，暫停未通過一致性評價廠家品種的采購或掛網交易資格。據米內網數據，截至目前，共有6個品種通過一致性評價廠家數已達3家，其中有2個品種在2017年中國公立醫療機構終端銷售額超過50億元。

表1：通過一致性評價企業數達3家以上的品種

(來源：米內網數據庫，截至10月19日)

黑龍江：27個藥品暫停網上交易資格

10月18日，黑龍江省衛計委發布《關于暫停未通過仿制藥質量和療效一致性評價企業藥品(第一批)網上交易資格的公告》，瑞舒伐他汀鈣片(10mg)、蒙脫石散(3g)、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(0.3g)、頭孢呋辛酯片(0.25g)、苯磺酸氨氯地平片(5mg)等5個品種通過一致性評價生產企業達到3家，暫停未通過一致性評價生產企業以上5個品種在黑龍江省藥品集中采購平臺交易資格。

黑龍江省藥采中心在發布名單上，特別注明了“第一批”，這意味著，未來隨著一致性評價的推進，還會有更多品種被暫停交易。這個過程是動態的，相關產品如果通過一致性評價則可以恢復交易;始終未通過者，則被徹底淘汰。

表2：黑龍江省暫停交易資格的第一批目錄

(來源：黑龍江省衛計委官網)

據黑龍江省衛計委官網公布的第一批暫停交易資格目錄，共計27個藥品，浙江京新藥業的苯磺酸氨氯地平片、頭孢呋辛酯片，綠葉制藥、哈藥集團等公司的蒙脫石散，先聲藥業、魯南貝特制藥的瑞舒伐他汀鈣片赫然在列。

先聲藥業于10月16日發布公告稱，集團旗下制藥企業——南京先聲東元制藥已收到國家藥監局核發“瑞舒伐他汀鈣片”的《藥品補充申請批件》，該產品通過仿制藥一致性評價。此次先聲藥業也被黑龍江衛計委暫停網上交易資格，估計是企業沒有在截止日期之前進行申報。

此外，博福-益普生(天津)制藥的蒙脫石散也赫然在列，博福-益普生(天津)制藥的蒙脫石散是國家藥監局發布仿制藥參比制劑目錄(第十七批) 里面的品種，根據政策是不需要再進行一致性評價的，此次也被黑龍江省暫停網上交易資格。

10月19日，黑龍江省衛計委發文，對南京先聲東元制藥的瑞舒伐他汀鈣片、博福-益普生(天津)制藥的蒙脫石散恢復網上交易資格。

湖北?。?0個藥品暫停掛網

10月18日，湖北省公立醫院藥品(耗材)供應保障綜合管理網發布《關于未通過一致性評價藥品掛網信息調整的公示》，通知要求，調低未通過一致性評價藥品掛網限價8條，公示期內確認擬調整價格的可正常掛網銷售;暫停未通過一致性評價且同品規藥品通過一致性評價的3家以上藥品10條，未在此次調整范圍的，符合要求的通過一致性評價已掛網企業可提出申訴要求調整。

表3：湖北暫停交易品種

(來源：湖北省公立醫院藥品/耗材供應保障綜合管理網)

據湖北省公立醫院藥品(耗材)供應保障綜合管理網公布的暫停交易品種目錄，所涉及的企業沒有黑龍江省那么多，先聲藥業的瑞舒伐他汀鈣片在也列，情況估計跟黑龍江省相似。

湖南?。何赐ㄟ^一致性評價品種暫不納入采購范圍

2018年10月10日，湖南省公共資源交易服務平臺發布《湖南省衛生計生委關于做好新藥和通過仿制藥質量和療效一致性評價品種供應保障工作的通知》，通知明確指出，同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，未通過一致性評價的品種暫不再納入醫藥機構采購范圍。