“4+7”帶量采購啟動 中選企業獨享全國1/3市場份額

“4+7”文件對藥企而言既是挑戰也是機會。
11月15日10時，經國家醫保局同意，《4+7城市藥品集中采購文件》（下稱“4+7”文件）于上海陽光醫藥采購網正式發布。有業內人士在朋友圈發文感慨，“靴子終于落地了，建議藥企組織員工集體學習政策精神”。

相較于近3個月來，先后被披露出的各種信息，被媒體稱為“國家第一標”的《4+7城市藥品集中采購文件》，哪些亮點值得關注？健康界采訪了參與文件制定的專家，對文件進行解讀。

一致性評價成入圍門檻

新鮮出爐的“4+7”文件，共44頁11931個字。對于新文件，上海市人社局醫療保障處副處長龔波并不陌生。他曾先后參與了上海市3批帶量采購工作，也參與了新文件的制定工作。在龔波看來，“4+7”文件出臺的意義之一，在于國家整體用藥質量與水平，將提升一個臺階。申報要求第二條規定：申報品種屬于采購品種目錄范圍，且滿足以下要求之一。

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“遴選藥品的標準就是全部通過仿制藥質量和療效一致性評價的品種，這是一條相對以往更高的質量線?！饼彶ㄕJ為，這是老百姓最關心的，也是藥品招標采購的底線，“價格降得再低，也不能代表藥品成效有多好，關鍵在于堅持的高標準?！?

事實上，上海的第3批帶量采購試點中，已經將通過仿制藥一致性評價作為15項綜合質量評審項目中的一項，不過未通過一致性評價的廠家仍有機會參與。此次“4+7”文件則明確限制為通過一致性評價的廠家才可參與?！皳Q句話說，仿制藥質量和療效一致性評價是仿制藥入圍的門檻，”中國藥科大學醫療保障政策研究中心副主任常峰對此表示贊同。

“由于歷史原因，我國仿制藥質量水平參差不齊，因此，在過去藥品采購時，需要考慮到質量差異，對采購藥品進行質量分層，分別競價，隨著一致性評價的推進，可以將通過質量和療效一致性評價設為入圍門檻，這樣無論中標的是仿制藥還是原研藥，都可以很好地保障老百姓的用藥安全?！贝送?，常峰還認為這次帶量采購還有助于促進國內仿制藥對原研藥在臨床上的替代，“在西方國家，原研藥專利到期后，仿制藥在上市后對原研藥進行替代是一個很常見的現象，原研藥的價格也會迅速下降?！?

對于業內質疑“一致性評價通過的藥品質量”問題，常峰認為“這是質量監管的問題，不是帶量采購的問題，進行仿制藥質量和療效一致性評價的初衷就是為了臨床替代?！?

一旦中選 獨享全國1/3市場份額

質量保證的基礎上，采購量如何界定？據龔波介紹，此次公布的各地采購量，是“4+7”地區根據2017年同品種采購量，按照60%～70%的比例核算而定的?！捌髽I一旦中選，就獨享了這‘4+7’地區60%～70%的市場份額，相當于全國市場的1/3，”龔波說，“有可能其它地區會跟進中選結果，那么企業的市場份額將進一步擴大，誘惑力還是很大的?！?

對企業而言，不參加便失去機會，若參與便要在保障供應的前提條件下，衡量能給出什么樣的價格，去獲得這一有利的市場份額?！斑@是一個自由競爭的過程，并不是行政強制手段，”龔波進一步解釋道，“不分進口還是國產，不分原研還是仿制，達到標準的企業可以同臺PK，只要你質量入圍，保障供應，就可以來投標，誰的價格低就用誰?！?

常峰還認為60%的份額也是這次采購的亮點，就醫院而言，藥品貨源是很多的，只不過有60%的份額給到中選企業，至少有40%份額由其他貨源?！绷硗?，由于不可抗力的因素，造成中選企業無法正常供貨，或者出現質量問題，此時“60%”的意義在于不影響整個市場的供應，可以規避不可預見的風險，提供緩沖的余地。帶量采購的執行效果，與企業、醫院、醫生和患者等多方相關，因此“60%”暗藏另一層含義?！半m然臨床上征求過意見，一致性評價結果也顯示可替代，但考慮到老百姓的用藥習慣，需要一個過程慢慢調整；以前醫生用20塊錢的藥，現在突然之間變成了兩三塊錢的藥，對于醫院醫生而言，同樣需要這個過程?！饼彶ū硎?，試點階段留出“出氣孔”，也有利于企業調整市場空間，“比如說企業的原研藥，原有市場份額50%～70%，但投標價格降不到仿制藥那么低，有可能一刀切全部出局。

藥品降價了但醫院不按期支付藥款，是企業關心的另一問題。龔波表示，雖然此次試點，不能要求“4＋7”所有地區統一采取醫保預付方式，但“至少比以往更快”。常峰認為，“規定回款期會有利于生產企業合理報價，此次文件只是達成共識，細節還要看各地具體落實方案?！?

規則變了 盡快理解占得先機

此前9月，被戲稱為“醫藥行業911”的帶量采購征求意見稿，引發業內議論?！捌髽I投入巨資通過一致性評價，但卻將遭遇大幅降價”“ 帶量采購啟動價格大戰！原研藥PK仿制”“帶量采購的詬?。褐徊少?、不帶量”……各方聲音不絕于耳，甚至引發醫藥股市震蕩。

此次“4+7”文件出臺，龔波直言游戲規則變了，“打牌的規則瞬間變了個玩法，有些人不理解、恐慌，不知道該怎么玩了，我建議盡快理解，占得先機?！痹谒磥?，“4+7”文件對藥企而言既是挑戰也是機會，需要注意以下幾點：一是企業的藥品品種能否參加投標；二是評估以什么樣的價格去搶份額，分蛋糕。至于企業所關心的“采購量執行”“回款時間”等問題，龔波坦言相關部門會通過協作，保證醫院合理用藥，按時回款。

對于沒有參與集中采購的企業，或未列入此次采購的藥品品種來說，預判十分重要?！斑@次是31個品種，下次會不會40、50個品種？”龔波表示，隨著在一致性評價方面的推進，相信會有更多品種被列入帶量采購，企業應及時作出市場預判。

“一旦中選，企業關注的焦點在于產品質量和供應，成本與促銷不需要過多考慮，由相關部門去督促醫院合理用藥，”龔波指出，以往藥企的營銷方式，是通過經銷商或代理商的形式，在低價基礎上保證某個地方一年的銷量即可，隨著帶量采購模式的推進，這種營銷方式將不再適用，被詬病的灰色地帶亦將消失。

醞釀已久 后續工作值得關注

就在“4+7”文件掛網的前一天，中央全面深化改革委員會第五次會議審議通過了《國家組織藥品集中采購試點方案》，這是國家醫療保障局（下稱醫保局）自今年6月掛牌以來，首個在中央深改委層面通過的文件。

時間回到半年前，國務院機構改革方案公布組建國家醫療保障局，其主要職責之一：制定藥品和醫用耗材的招標采購政策并監督實施，監督管理納入醫保范圍內的醫療機構相關服務行為和醫療費用等。這意味著，自2001年公立醫院正式實施藥品集中招標采購開始，至今已近18年的藥品集中采購，由原國家衛計委移交給國家醫保局負責。

因此，國家醫保局掛牌后的“一舉一動”都備受矚目。7月31日至8月1日，國家醫保局局長胡靜林前往上海調研，強調“當前要精心組織好藥品集中采購試點工作，通過帶量采購推動藥品價格下降”。時隔1個月，媒體報道了國家醫保局圍繞國家組織藥品集中采購試點，向4個直轄市、7個副省級城市和計劃單列市征求意見。

9月11日，國家醫療保障局主導的試點聯合采購座談會召開，會議介紹了聯合采購要求及操作方法，并公布第一批帶量采購清單。北京、上海、天津、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市確定參加，與此次公布的“4+7”文件相符。

隨著“4+7”文件的正式出臺，相關工作及配套政策也在加緊推進。據龔波透露，聯合采購辦公室預計在一周后組織培訓，對文件的具體細節問題進行解答。預計3周后，將對采購結構進行公示，一旦確認沒問題后便開始執行，“4+7”地區將依據各自上報的采購量，由地方招采部門或醫療機構同企業簽訂購銷合同。

龔波認為，隨著帶量采購的推進，將在市場機制下，重塑藥品合理價格形成機制，探出“真實的藥價”，相關部門將“有底氣去推進藥品醫保支付標準的落地”，最終引導老百姓去用質優價廉的仿制藥，節省醫保費用，減輕用藥負擔，同時，迫使原研藥在此機制下主動降價。