藥品臨床評價明年加速，三大重點任務已定！

12月4日，第80屆全國藥交會在廣州拉開帷幕。而在此前舉辦的2018中國藥品流通行業年度大會及第三十四屆中國醫藥產業發展高峰論壇上，國家衛健委相關官員透露，明年臨床使用監測和藥品臨床綜合評價將加速推開。

讓優質藥品享受更好的價格

藥品供應保障，離不開藥品臨床綜合評價與藥品使用監測?！靶枰焉⒙湓诟骷夅t療機構及供應鏈各環節的信息串聯，通過信息監測，發現臨床使用藥品的問題，形成相應的規范和指南，促進藥品回歸臨床價值?！痹摴賳T指出，即讓研發急需、質量安全、規范合理、療效確切的藥品享受更好的價格，進而借助臨床評價的結果更好地完善藥品供應保障體系。如不久前發布的2018版國家基本藥物目錄，遴選時首先考慮疾病譜排名前十的病種以及兒科用藥，覆蓋主要臨床主要病種。

“藥品臨床監測綜合評價工作是以藥品治療疾病的本質屬性為依歸，以基本藥物和特殊人群用藥為重點，以藥品臨床實際價值為導向?！痹摴賳T透露，目前正在進行鼓勵仿制藥目錄的遴選，主要針對臨床急需的重大疾病防治需要、兒科及罕見病用藥。此外，藥品劑型、規格、包裝也將進一步標準化。他特別強調，對于目前存在的奇異規格，將通過中國藥品上市目錄集、藥品標準等進行規范。

其實，當前各醫療機構及企業已有一定的藥品評估基礎?！拔磥硇枰姓鲗?，整合評估資源，客觀權威匯集信息，組織實施評估和轉化應用，建立評價機制?！痹摴賳T表示，要以需求為導向，聚焦決策需求，突出人民健康用藥重點，推動醫藥技術創新、臨床規范使用和藥物政策協同。另外，需要博采國內外標準流程和技術方法，組織制定指南、指標和流程，貫穿藥物政策全鏈條、評價各環節。還需要建立質控體系，分類評審證據，建立信息溝通機制，確保結果公正公平。

分類分批發布藥品評價結果

“藥品初心是治病救人，如何讓藥品更好回歸臨床價值需要行業共同努力?！痹摴賳T在演講中多次強調。

據悉，目前國家藥物和衛生技術綜合評估中心已經成立，主要負責評價標準、規范和質控研究，項目實施和指導評價等業務。下一步將組建國家藥品臨床綜合評價協調委員會，統籌規劃評價體系和評價基地建設。未來，將優先考慮建立癌癥、心血管病、兒童用藥等臨床綜合評價分中心和評價基地，逐步在東、中、西部有基礎和具備條件的單位設立區域分中心和評價基地，整合拓展衛生技術評估資源。

此外，還需要組建國家藥品臨床綜合評價咨詢專家委員會和評審委員會，負責議題遴選和外部質控。發揮第三方專業評估機構優勢專長，讓科研院所、行業學協會和企業等，承擔評價證據搜集查證和審核驗證等事項，配合相關評價活動等實施。對具備條件的重點醫療機構，賦予藥品臨床綜合評價基地或采信其臨床證據，發揮臨床機構和醫師、藥師等專業技術人員等主力軍作用。

該官員透露，藥品臨床綜合監測評價工作明年已確定三項重點任務。包括確立評價體系總體架構，編制建設總體規劃，基本完成評估方法體系建設；依托國家藥物和衛生技術綜合評估中心等建設評價組織體系；依托現有設施和資源，遴選確定重點基本藥物和兒童用藥、心血管用藥、抗腫瘤用藥領域的評價主題，組織實施評價，分類分批發布評價結果，推進完善評價工作組織結構和運行機制。

按照目前的計劃，到2021年前要實化評價模型，實現臨床真實世界數據共享、匯總和整理分析。完成兒童用藥、抗腫瘤藥和心血管病用藥領域示范及國家、區域評價基地建設；完成重大疾病與基本藥物主題的藥物臨床綜合評價，產出綜合評價結構；完善綜合評價數據結論產出、關聯藥物政策指南和信息發布機制，深化政策建議（白皮書）、臨床推薦和公眾科普等3個層次結論應用。同時充分發揮多組學技術，整合多組學和臨床數據，推進重點疾病藥物治療精準化。

“主要圍繞安全性、有效性、經濟性、創新性、適宜性和可及性等內容，進行定性及定量數據整合分析，形成綜合判斷依據?！痹摴賳T表示，還可充分利用人工智能技術，開展患者分子分型與用藥預后相關性效益分析研究，實現重大疾病等臨床精準診療和疾病藥物精準使用，形成藥品臨床效益評價新體系。