一個藥品新制度，要落地了

隨著藥品臨床綜合評價體制的全面建立，現有的醫藥市場格局會被進一步影響

▍一個藥品新制度，要落地了

2018年12月3日，由中國醫藥企業管理協會、中國非處方藥物協會主辦，賽柏藍策劃執行、一品紅藥業承辦的《第三十四屆中國醫藥產業發展高峰論壇》在廣州舉行，國家衛生健康委員會藥物政策與基本藥物制度司的相關領導在會上明確提出：未來三五年的時間，會真正的把具有特點的臨床評價工作和體系建立起來。

這意味著，受到眾多關注的藥品臨床評價體系，最遲至2023年，即將落地完成。

其中，據賽柏藍在現場了解，相關部門對其主要內容和重點任務做了時間上的分期和規劃。

（圖片來源：賽柏藍）

2019年，完成基礎條件和試點建設。確立評價體系總體架構，基本完成評價方法體系建設，依托國家藥物和衛生技術綜合評估中心等建設評價組織體系；依托現有設施和資源，遴選確定重點基本藥物和兒童用藥、心腦血管病用藥、抗腫瘤用藥領域的評價主體，組織實施評價，分類分批發布評價結果，推進完善評價工作組織結構和運行機制。

這表明，在未來的2019年，重點基本藥物和兒童用藥、心腦血管病用藥、抗腫瘤用藥領域的評價主體將會得到確定，并發布相應評價結果——這四個領域的藥物會率先推進藥品的劑型、規格、包裝標準化，其臨床用藥的確切療效等指標也會隨著評價結果的公布而得以確認，在實現科學、合理用藥的同時，可能帶來新一輪的市場格局的變化。

2020年~2021年，完成基礎能力和示范建設。實現評價模型、臨床真實世界數據共享、匯總和整理分析；完成兒童用藥、抗腫瘤藥和心血管病用藥領域示范及國家、區域評價基地建設；完成重大疾病和基本藥物主題的藥物臨床綜合評價、產出綜合評價結果政策建議（白皮書）、臨床推薦和公眾科普等3個層次結論應用。

2022年~2023年，進行體系完善和延伸推廣。全面完善國家評價中心和評價專家委員會、1+N（在全面完成兒科、心腦血管和腫瘤3個的基礎上）評價機制，在綜合實力強的醫療衛生機構或科研所建設國家評價重點實驗室和100個評價基地；建立中國人群重大疾病多組學精準用藥模型，全面實現基本藥物目錄、臨床急需藥品清單等動態調整。

這意味著，到了2023年，完善的評價機制會建立完成，從而落地建立精準用藥模型，來指導、實現基本藥物目錄、臨床急需藥品清單等的動態調整。

▍藥品臨床綜合評價，或影響臨床使用

該領導在會上表示，臨床綜合評價主要針對的問題是藥品并未實現閉環管理：研發、注冊、流通、使用、報銷的相關政策之間沒有形成聯動，可能會導致“研發時是一套數據，注冊的是另一套數據”等問題，使藥品供應保障不平衡、不充分、不規范。

與此同時，現在全球范圍內不合理用藥的問題也十分突出。資料顯示，全球范圍內，有50%以上藥品的處方、配藥或銷售不當，且有50%的患者沒有正確用藥，30%的死亡由不合理用藥導致。

其中，據《健康報》報道，中國的不合理用藥率達12%~32%，每年5000多萬住院病人中，約有10多人會引起死亡。

由此而言，將用藥管理納入臨床路徑就變得十分重要。此外，賽柏藍曾在接近政策制定的官員處了解，未來會通過結合藥品臨床綜合評價，來促進臨床合理用藥，使藥品回歸臨床價值——未來，臨床使用療效將作為評價基準，來影響使用環節。

最終，研發急需、質量安全、規范合理、療效確切的藥品會在臨床上被進一步推薦使用。

以新版基藥目錄為例，國家衛生健康委副主任曾益新此前曾表示，此次基藥目錄更加注重臨床需要，突出藥品臨床價值，目錄實行動態調整。要重點調出已退市的，發生嚴重不良反應較多、經評估不宜再作為基本藥物的，以及有風險效益比或成本效益比更優的品種替代的藥品。

這就是藥品臨床綜合評價的作用所在，通過評價來確定藥品臨床價值，從而直接影響藥品使用和推廣。

該領導在會上透露，藥品臨床綜合評價會指導基本藥物目錄的遴選、鼓勵仿制藥目錄的遴選。與此同時，這個評價體系還會進一步優化臨床用藥結構，補上臨床路徑的用藥管理，細化和明確指南和處方集。

同時，其也會提升藥品供應保障能力，包括醫院藥品采購，指導醫院制定采購的藥品目錄，保證采購藥品的質量，幫助醫院規范用藥。

賽柏藍獲悉，下一步可能會通過評價的方式，在未來藥品流通政策、使用政策、報銷政策等藥品全鏈條給予支持和鼓勵，給企業更多的動力研發好藥、高質藥。

總之，隨著2023年，藥品臨床綜合評價體制的全面建立，則會進一步影響現有的醫藥市場格局，療效確切，質量安全，研發急需的藥品則會在政策、臨床等方面給予支持；而一些不符合標準的藥品，則會受限。