仿制藥參比制劑遴選原則與確定程序發布！

1月28日，CDE官網發布了《化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序》（征求意見稿），意見征求時間截止2月28日。

化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序
（征求意見稿）

按照國家藥品監督管理局（以下簡稱國家藥監局）《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》（2018年第102號），為全力推進一致性評價工作,優化工作程序，強化服務指導，保證公平、公正、公開，現根據相關規定，結合工作實際，明確參比制劑遴選與確定程序如下。

一、遴選原則

參比制劑遴選應以為患者提供高質量的仿制藥品為目標，按如下順序選擇：

（一）原研藥品選擇順序依次為：國內上市的原研藥品、經審核確定的國外原研企業在中國境內生產或經技術轉移生產的藥品、未進口原研藥品。

原研藥品是指境內外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的藥品。

（二）在原研藥品停止生產或因質量等原因所致原研藥品不適合作為參比制劑的情況下，可選擇在美國、日本或歐盟等管理規范的國家獲準上市并獲得參比制劑地位的國際公認的同種藥品、經審核確定的國際公認藥品生產企業在中國境內生產或經技術轉移生產的同種藥品。

（三）其他經國家藥監局評估確定具有安全性、有效性和質量可控性的藥品。

參比制劑遴選路徑與確定程序

二、遴選路徑

（一）企業及行業協會申請

藥品生產企業或行業協會應按照上述原則，通過參比制劑遴選申請平臺向國家藥監局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）提出申請，藥審中心將在60個工作日內予以答復。

企業及行業協會應按要求向藥審中心提交《參比制劑遴選申請表》和《參比制劑遴選申請資料》。參比制劑遴選申請平臺網址：https://wbca.cde.org.cn/wbca/。

參比制劑遴選申請資料目錄

一、品種國內外概況

1.品種國內外研發歷史

2.國內外品種批準情況

包括美國食品藥品管理局《經過治療等效性評價批準的藥品》（橙皮書）和日本《醫療用醫藥品品質情報集》（橙皮書）、歐洲各國及歐盟收載情況及參比制劑情況，國內批準及參比制劑情況。

3.國內外使用情況（包括臨床使用情況與銷售情況）

二、參比制劑遴選及其理由

說明選擇的理由，并提供支持性證據。

三、地產化及技術轉移藥品自證資料

1.國內外處方及包材對比
2.國內外生產工藝對比　
3.國內外質量標準對比　
4.上市后歷次生產工藝變更情況說明　
5.上市后歷次生產工藝變更對質量影響說明
6.上市前后的臨床研究數據（包括生物等效性研究數據、上市后安全性數據或資料）　
7.自證結論

四、其他需要說明的問題

五、參考文獻

六、附件（參考文獻掃描件）

注：

1.企業僅需在參比制劑遴選申請平臺提交申請，無需提交紙質資料?！?br /> 2.第二、三項根據企業申請的情況填寫，如不涉及請填“不適用”。

（二）藥審中心推薦

藥審中心可基于藥品注冊資料及相關信息推薦參比制劑。

三、確定程序

（一）審核與審議

藥審中心對企業及行業協會提交的申請資料進行審核，并形成初步審核意見，提交專家委員會咨詢并公開審議。

（二）公示與發布

藥審中心將對外公示審議結果，公示期為15個工作日，公示后，報國家藥監局發布，對有異議的品種，按照參比制劑存疑處理方式處理。

（三）參比制劑存疑處理方式

企業對公示或已發布的參比制劑有異議的，可向藥審中提出異議和建議，藥審中心組織召開專家委員會咨詢意見并公開審議，并公開審議結果。

（四）溝通交流機制

企業在參比制劑遴選與確定過程中遇到重大技術問題的，可按照《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》的有關規定，與藥審中心進行溝通交流。

四、申請資料要求

1.企業及協會應保證提交資料的真實性及完整性。如經核實存在提供虛假信息或隱瞞參比制劑存在質量問題等情況，將撤銷該藥品參比制劑資格。

2.主動申請作為參比制劑的藥品生產企業，應保障參比制劑的質量與可及性。