四川：深化審評審批體制改革鼓勵藥品醫療器械創新

為進一步提高我省藥品醫療器械審評審批效率和服務水平，全面落實藥品醫療器械全生命周期的主體責任，近日，省委辦公廳、省政府辦公廳印發了《關于深化審評審批體制改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》，推動藥品醫療器械產業創新發展，切實保障人民群眾用藥、用醫療器械安全有效。

《意見》指出，各地、各有關部門要充分認識深化審評審批制度改革、鼓勵藥品醫療器械創新的重要性必要性，高度重視藥品醫療器械審評審批改革和創新工作，依法履職，抓好任務落實，把好從實驗室到醫院的每一道關口?！兑庖姟诽岢隽宋沂?項工作任務，即保障群眾用藥安全有效、增強藥品醫療器械研究實力、提高審評審批能力、激發藥品醫療器械創新活力和提升產業競爭能力，讓醫藥產業實現由中高速發展向中高端邁進，人民群眾多層次、多樣化的健康需求不斷得到滿足。

《意見》明確了多項重要工作任務，提出要推進臨床試驗管理改革，增加藥物、醫療器械臨床試驗機構數量，加快建設國際先進、國內領先的臨床試驗機構，鼓勵臨床試驗機構積極參與國際多中心臨床試驗、對接國際規則。

要鼓勵藥品醫療器械創新，堅持自創為主、創仿結合的創新發展思路，落實創新藥物特殊審評審批制度，建立省級藥品試驗數據保護制度，鼓勵和支持以可誘導組織再生、3D打印、化學發光、核磁共振為引領的生物醫學材料、口腔裝備和材料、體外診斷試劑和儀器、大型影像設備產業創新發展加快發展。

《意見》提出要加快創新藥品醫療器械審評審批，建立以審評為主導、檢查檢驗為支撐的技術審評體系，建立創新醫療器械特別審評審批通道，對獲得國家、省藥監部門認定的創新醫療器械、臨床急需醫療器械，給予優先審評審批。要提升仿制藥質量和療效，加強仿制藥技術攻關，加大對仿制藥原輔料、處方和工藝的研究，實現仿制藥質量和療效與原研藥一致，此外，要建立覆蓋仿制藥全生命周期的質量管理和追溯制度，加強研發、生產、流通及使用過程中的監督檢查，加強不良反應監測和抽樣檢驗。

《意見》要求，要落實上市許可持有人的主體責任，上市許可持有人對藥品醫療器械研究開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、不良反應和不良事件報告等承擔全部法律責任。要完善藥品醫療器械檔案，建立省內藥品醫療器械檔案，公開限制類、鼓勵類藥品醫療器械目錄，引導創仿者有序申請，科學合理制定研發和申報計劃。要健全審評質量控制體系，組建專業的藥品醫療器械審評團隊，加強藥品醫療器械質量安全的風險研判，嚴格高風險藥品醫療器械審評審批。要全面落實監督檢查責任，加大飛行檢查力度，對檢查發現的問題和隱患，應依法依規嚴肅查處并及時采取風險控制措施，及時向社會公開檢查和處罰結果，同時建立打假溯源機制，為假藥的追蹤溯源提供線索。

為推動相關工作落地落實，《意見》明確了系列保障措施，強調要加強部門協作，其中，省藥監局要發揮牽頭作用，抓好改革創新具體實施，協調推進任務落實。要加強能力建設，推動落實藥品醫療器械審評審批的機構、人員和經費，充實技術審評力量，同時要加快建成一流的省級醫療器械審評檢查機構，積極爭取將藥品醫療器械審評檢查納入政府購買服務范圍，提供規范高效審評服務。