法律制度創新與藥品監管改革：《藥品管理法》立法回顧與前瞻

來源：藥源網　更新時間：2019/2/25

改革開放至今的 40 年間，《藥品管理法》經歷了從無到有，從完善到再完善的演進歷程，制訂、 修訂、修正等每一次立法活動都在藥品監管發展史上留下了深深的印記。法律制度創新與藥品監管改革 關系密切，立法活動必須以史為鑒，立足當前現實，規劃未來。在全面深化改革和法治政府建設的時代 背景下，修訂《藥品管理法》應結合藥品行業經濟發展狀況，體現和適應政府放管結合的職能改革趨勢， 充分發揮法律制度對藥品監管改革的保障和促進作用。從內容和立法技術兩方面，以完善藥品行業市場 經濟體系為基礎，實行“放管結合”的立法思路和原則，明確監管重點為藥品安全，全面放開對市場主 體經濟性行為的控制。

2018 年，長春長生生物科技有限責任公司因疫苗生產記錄造假，被立案調查，各監管、執法部門依法對這一公眾關切問題進行了調查和處理，相關企業和人員已受到相應的法律制裁。但是，與個案的懲處相比，更重要的是通過法律制度創新，保障和推動藥品監管改革，構建更加科學的藥品監管體系，防止此類藥品安全事件再次發生。同時，面對復雜的國際競爭環境和國民不斷增長的藥品消費需求，也應提高藥品上市等方面的行政效率，從法律制度層面釋放市場對藥品供給側改革的驅動力。

一、《藥品管理法》立法回顧

改革開放至今的 40 年間，《藥品管理法》經歷了從無到有，從完善到再完善的演進歷程，制訂、修訂、修正等每一次立法活動都在藥品監管發展史上留下了深深的印記，法律制度創新與藥品監管改革如影隨行。自 1980 年啟動《藥品管理法》（原名為《藥政法》）制訂工作至今，《藥品管理法》共經歷了 1984 年的制訂，2001 年的修訂，2013 年和 2015 年的兩次修正。國務院 2016 年立法規劃將修訂《藥品管理法》列入了立法項目，《藥品管理法》已進入新一輪全面修改周期。 

1984年制訂第一部《藥品管理法》：藥品監管雛形初建

20世紀80年代初，藥品市場處于萌芽期，藥品監管需求也應勢而生。

催生藥品監管需求的主要因素有 ：一是藥品行業管理體制。改革開放初期，政府部門是藥品企業的主管部門，直接控制人、財、物，由于缺乏統一的藥品質量標準，藥品制造水平比較低。二是經濟體制改革，20世紀 70 年代末，經濟體制改革的帷幕已經拉開，藥品經濟活動日益頻繁，直接控制型的政府管理方式效率比較低，無法完成監管任務，需要采取規范化、效率更高的監管方式。

但是，當時的藥品管理制度非常匱乏，監管工作缺乏制度依據。從法律位階方面看，當時的藥品管理法律體系以行政法規和部門規章為主，尚無更高位階的法律。在法律規定方面，行政法規、部門規章中缺少對違法行為的處罰條款，導致一些藥品質量重大違法行為未受到法律制裁，藥品質量監管不力。

1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議審議通過了第一部法律位階的藥品管理基本法——《中華人民共和國藥品管理法》，從建立監管機構、設立行政審批制度、建立國家藥品標準、法律責任體系等多方位，全面回應了藥品質量管理現狀對監管工作提出的需求，確認了政府監管機構的法律地位、法定職權和法律責任，藥品監管體制雛形初建。

概括而言 ：一是確立實行藥品監督制度的原則，設置藥政機構和藥品檢驗機構，初步建立以衛生行政部門為核心的監督體制。二是實行許可證管理，設置了藥品企業行政審批，建立由藥品生產經營主管部門、衛生行政部門、工商行政管理部門三個部門聯合管理的藥品企業“兩證一照”“先證后照”制度。三是建立法定的藥品標準，實行藥品生產批準文號制度。四是授權國務院制定管理辦法對特殊藥品實行特殊管理制度，并實行精神藥品指定生產和指定供應制度。五是對生產、銷售假藥、劣藥，建立了單位和個人雙重責任體系。 

2001 年修訂《藥品管理法》： 監管重心裂變，從單一轉向雙重

20世紀90年代，隨著市場經濟體系正式建立，藥品監管體制發生了重大變化，一些實踐中行之有效的藥品監管制度未能法制化，《藥品管理法》逐漸無法適應市場經濟環境下的藥品監管工作要求。

2001 年修訂的《藥品管理法》，確認了專設監督管理部門的藥品監管體制，監督管理權責從衛生行政部門轉到藥品監督管理部門。內容上體現了從藥品質量安全為重轉為質量安全和經濟行為并重的監管理念，在藥品監管內容、監管程序、監管方式、監管責任等方面都有較大變動。主要內容有 ：

第一，簡化開辦生產企業、經營企業審批程序，變“兩證一照”為“一證一照”。

第二，將質量管理規范認證制度法定化。還進一步完善了認證的監督檢查制度，明確藥品監督管理部門有對認證企業實行跟蹤檢查的義務，并規定了政府監管部門相關人員違反法定義務需要承擔的責任，包括行政處分和刑事責任。

第三，建立處方藥與非處方藥分類管理制度。按照國際通行慣例，為了保障患者用藥安全，防止藥品使用事故給患者造成傷害，藥品分為處方藥和非處方藥管理。

第四，完善政府監管部門的責任體系。2001年《藥品管理法》充分體現了權責一致的法律原則。在賦予監管職權的同時，比較明確地規定了不依法履責的法律責任?！胺韶熑巍币徽鹿灿?29 個條文，其中第九十二、九十四、九十五、九十六、九十七、九十八、九十九條等 7個條文明確規定了藥品監管部門或人員的法律責任。

第五，將藥品價格納入監管范圍。需要特別強調和注意，2001年《藥品管理法》在監管重心上發生了較大變化，首次將藥品價格納入監管范圍，并對藥品企業的價格行為進行了詳細規范。從監管理論角度看，2001 年《藥品管理法》在監管內容上發生了重大轉折，即從質量安全單一重心轉變為質量安全和經濟性行為雙重心。 

2013 年和 2015 年修正《藥品管理法》：監管職能改革，全面放松市場管制

為了適應市場經濟體制改革深入推進的歷史潮流，2013 年和 2015 年立法部門兩次修正了《藥品管理法》，集中體現了放松市場經濟性行為管制的監管趨勢。

2013年，修改《藥品管理法》第十三條，下放了藥品生產企業接受委托生產藥品的批準權，由國務院藥品監督管理部門或國務院監督管理部門授權的省、自治區、直轄市政府藥品監督管理部門修改為省、自治區、直轄市政府藥品監督管理部門。

2015 年，《藥品管理法》改革了“先證后照”企業證照審批制度，刪除了“憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊”、“憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊”的內容。據此，藥品企業可以先照后證、先證后照或證照并行。2015 年，《藥品管理法》還對藥品價格管理制度進行了比較大的改革，刪去了第五十五條關于實行政府定價、政府指導價的相關規定，只保留了關于市場調節價的規定，體現了尊重市場規律的價格監管理念，即基本放棄政府為主導的藥品定價體系，轉為市場體系定價為主。

二、《藥品管理法》再次修訂的時代背景

“每一個社會都有它自己的必然會通過法律秩序力圖實現的目標反映出來的 價值觀念” [1]?！端幤饭芾矸ā返牧⒎ㄊ贩从沉怂幤繁O管理念對法律制度的影響力，另一方面，法律制度也通過創新法律價值觀不斷推動藥品監管體制的改革。同樣，此次修訂《藥品管理法》，也必須以全局視角審視時代背景，適時順勢地科學立法。 

全面深化改革，完善市場經濟體系 

目前，我國處于全面深化改革和加快完善市場經濟體系的重要歷史階段，政府職能定位和監管理念處于改革之中。市場自由是市場經濟的必有之義，保障市場主體的自由決策權是完善市場經濟體系的必要基礎。長期以來，藥品終端市場以公立醫院為主，受公立醫院管理體制影響，政府對藥品行業的直接管制還很多。藥品產業鏈中的一些環節存在不合理的行政許可，市場自由度不高，藥品市場機制不完善，制約了藥品市場供給效率，影響藥品產業發展。國務院正在不斷推進行政審批制度改革，削減行政審批事項，破除制約創業創新的制度束縛，激發市場主體的活力和創造力。

政府職能轉變，創新藥品監管理念 

“政府改革是一個持續不斷的過程，而且幾乎可以肯定的是，只要政府存在， 這一過程就永遠不會停止[2]?！苯鼛啄?，政府正在摒棄那些阻礙市場自由的監管方式，還權于市場和社會組織，使市場在資源配置中起決定性作用。受此影響，政府監管理念已經改變，多次取消和下放行政審批權。自2013年至2017年2月10日，國務院公布的取消和下放國務院部門行政審批事項共計 618 項，其中取消 491 項、下放127項。藥品管理領域也有多項行政審批被取消或下放。但是，政府職能轉變并不是簡單的“簡政放權”，而是“放管結合”?！肮苤频臍v史是不斷變換政府行 為的重點和焦點的動態過程 [3]?！睆挠蛲獾谋O管經驗看，即便在市場經濟高度發達的國家，藥品安全領域也一直是政府的重點監管領域。要實現藥品監管領域的政府職能轉變，“放管結合”的實質要求是調整監管范圍，而不是完全的放棄監管，即一方面要明確政府應該在哪些方面加強監管，另一方面也要明確政府應該取消哪些方面的監管。 

法治政府，法無授權不可為

政府監管對市場經濟的運行和發展具有保障作用，然而，不是所有形式的政府監管行為都有利于市場經濟。由于政府對市場信息認知的有限性和政府對市場行為控制的有限性等原因，政府管制也存在失 靈的風險 [4]。所以，政府應該在法律授權的范圍內以法律允許的方式實施監管是法治政府的要求，法律是法治政府職權的合法來源，法無授權不可為，可以說，法治政府必然是有限政府。市場經濟體制已經確立并且不可逆轉，藥品領域也必須以藥品企業等市場主體自主決策為主。法律必須明確政府“有為”的范圍，在一些范圍內賦予監管職權，即政府權利清單的合法依據 ；也必須明確政府“不為”的范圍，在一些范圍內限制政府濫用公權妨礙市場機制運行的行為，即政府負面清單的合法依據。在簡政放權的政府改革過程中，通過創新法律制度，對政府在藥品領域的監管權限進行必要調整，是實現法治政府的必要內容。 

實行統一的市場監管，釋放 藥品行業經濟發展動力

近年來，在電子信息技術和物流業快速發展的推動下，藥品行業作為國民經濟的重要組成部分，發生了重要變化。例如電子交易平臺的興起和藥品行業信息化管理的普及，藥品電子交易數量激增 ；藥品企業廣泛應用信息技術，大多數企業建立了信息化系統 ；網絡經濟極大地促進了物流業的發展，物聯網技術將物品與信息緊密聯結在一起。2013年，新《藥品經營質量管理規范》借鑒了國外藥品流通管理的先進經驗，引入供應鏈管理理念，提高了藥品經營企業硬件方面的要求，全面推行計算機信息化管理，重點規定了計算機管理的設施、網絡環境、數據庫及應用軟件功能要求。人們對電子交易等藥品商業服務的需求日益增加，藥品市場格局從區域性向全國性轉變是大勢所趨。在新一輪的政府機構改革中，藥品監管部門也已納入市場監管機構體系內，對藥品實行統一市場管理是市場經濟體系的內在要求。

三、《藥品管理法》立法展望及具體建議

法律制度創新與藥品監管改革關系密切，立法活動必須以史為鑒，立足當前現實，規劃未來。在全面深化改革和法治政府建設的時代背景下，此次修訂《藥品管理法》，應結合藥品行業經濟發展狀況，體現和適應政府放管結合的職能改革趨勢，充分發揮法律制度對藥品監管改革的保障和促進作用。 

修訂思路與原則 ：適應藥品監管改革趨勢 

法律制度是溝通法學理論與社會實踐之間的橋梁，法學價值觀對社會現實的回應必須通過修改法律制度重新構建法律規則予以實現。

本文認為，此次修訂《藥品管理法》應以全面深化改革和完善市場經濟體系為指導，實現藥品行業從“特殊”到“一般”的監管理念轉變，充分認清市場經濟規律的普世性價值，結合藥品行業經濟發展狀況，體現和適應政府放管結合的職能改革趨勢，充分發揮法律制度對藥品監管改革的保障和促進作用。從內容和立法技術兩方面，以完善藥品行業市場經濟體系為基礎，實行“放管結合”的立法思路和原則，明確監管重點為藥品安全，全面放開對市場主體經濟性行為的控制。

首先，在內容方面，從重新劃定政府監管義務、職權和明確監管責任兩個角度積極回應社會發展規律和藥品安全監管趨勢。通過配置權力、義務和責任等法律資源，科學、合理地調整政府在藥品領域的職權，完善藥品安全監管體系。體現“政府不干預市場主體的資源配置，政府的職能主要是監管安全秩序”的價值選擇，以加強藥品安全監管，提高藥品安全監管實效為主旨。堅持藥品行業市場化觀念和放管結合的改革方法，在政府應該監管的領域，配置處罰權力、完善處罰措施和監管責任，提高監管效率。在政府不應越位干預的領域，按照行政許可法規定，理性劃分政府公權力與私權利，合理確定行政許可范圍，保障市場主體自主決策。概括而言就是，在權限上，應實現政府監管有收有放，“收”是指政府應該系統強化質量安全的監管重點，“放”是指全面放松對市場主體經濟性行為的控制。

其次，在立法技術方面，鑒于政府在藥品領域通過規章、規范性文件設置的行政管理措施比較多，不宜僅僅局限于關注現行《藥品管理法》條文，孤立地進行條文的文字修改，更宜采取全面審視藥品管理涉及的各位階法律的方法，系統優化藥品管理領域的行政許可制度。發揮《藥品管理法》法律位階上的優勢，系統調整藥品監管領域政府職權的配置，準確確定監管重點內容。以此避免各地藥品監管措施各異的現象，構建藥品企業公平競爭環境，促進形成全國統一市場。 

《藥品管理法》修訂的具體建議

1. 將醫療機構納入藥品質量監管范圍，完善質量監管體系 

眾所周知，醫療機構一直是我國藥品的主要終端，占據藥品終端銷售額絕大部分份額。據藥品流通行業運行統計顯示，近幾年，醫療機構的藥品銷售額占終端市場的比例一直為 70% 左右。根據國際通認的藥品質量管理科學觀點，藥品質量管理必須實行從原材料到生產、經營、使用等全過程、無間斷閉環管理，才能確保安全?！端幤饭芾矸ā房倓t第二條規定了對人效力范圍，在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，必須遵守本法。目前，醫療機構都設有內部藥房，是藥品儲存、保管、使用單位。但是，1984 年制訂的第一部《藥品管理法》歷經三次修訂、修正，都未將醫療機構明確納入藥品質量監管對象范圍，缺少對醫療機構藥品管理行為監督方面的規定。

建議此次修訂《藥品管理法》，賦予政府藥品監督管理部門職權，監管醫療機構藥房，明確將醫療機構納入法律效力范圍，填補醫療機構藥品質量管理的監管漏洞。建議對《藥品管理法》進行以下幾點修改 ：其一，將現行《藥品管理法》第四章“醫療機構的藥劑管理”修改為“醫療機構管理”。其二，在第四章中增加關于醫療機構設置藥房的許可制度，規定醫療機構設置藥房應該具備的技術人員、場所、設備、倉儲設施、衛生環境、質量管理機構或者人員、保證藥品質量的規章制度等基本條件。其三，以藥品追溯系統為標準，明確規定醫療機構藥房采購、驗收、儲存、保管、使用藥品、監測不良反應的具體過程要求。其四，授權國務院藥品監督管理部門制訂《醫療機構藥房質量管理規范》，并決定具體實施辦法和實施步驟等。 

2. 取消并禁止對藥品電子交易實行經濟性限制 

藥品是標準化程度很高的商品，商品名、化學名、生產廠家、批準文號、生產批號、規格都是藥品包裝必備的內容，是一種非常適宜進行電子遠程交易的商品。隨著網絡經濟的高速發展，電子交易已經成為一種高效的常態化交易方式，人們對藥品服務的便捷性要求也日益提高。金融等與國家經濟安全、國民個人利益緊密相關的領域都已實現電子交易，隨著廣州、北京、杭州三地互聯網法院的成立，司法活動都已電子化，禁止或限制藥品電子交易既缺乏理論依據，也違背信息技術發展趨勢。此外，藥品電子交易也有利于實現藥品跨省際區域流動，消除藥品市場累積多年的區域阻礙問題，打破藥品市場的區域壁壘，構建全國性藥品市場，促進藥品行業經濟健康發展。

現行《藥品管理法》已經規定，在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，必須遵守《藥品管理法》。也就是說，受《藥品管理法》約束的藥品經營企業以包括電子交易在內的任何方式進行藥品經營活動，都應遵守《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》的規定。法律在藥品電子交易監管方面并不存在盲區。從法律關系上看，電子交易只是一種交易方式，和傳統的經營場所交易，通過電話、電子郵件磋商交易沒有任何本質差別，不宜列入國務院“確需保留的行政審批項目”。

本文認為，藥品電子交易不屬于《行政許可法》第十二條規定的設置許可范圍，《藥品管理法》應取消低位階法律中藥品電子交易行政許可和禁止交易的現行規定，全面放開并保障藥品電子交易。建議對《藥品管理法》進行以下修改 ：在第八章“藥品監督”部分增加條文，規定“各級人民政府和藥品監督管理部門不得以任何形式設置藥品電子交易行政許可，或禁止、限制藥品電子交易活動”。 

3. 規范、強化處方藥與非處方藥分類管理責任，完善分類監管體系

對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理，是許多發達國家普遍采用的藥品管理制度。一方面有利于保障科學、安全使用處方藥。另一方面，也方便患者使用非處方藥進行自我藥療。處方藥關系公眾用藥安全和健康，應列為藥品監管的重點。

2000 年，《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》施行，開啟我國藥品分類管理時代。2001 年，《藥品管理法》增設了“國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度”的規定，并授權國務院制定具體辦法。目前，《藥品管理法》及《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》在標簽、廣告、銷售、購買、使用、擺放等方面進行了比較系統的分類管理規定。但是，《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》并無責任條款，《藥品管理法》第九章“法律責任”部分也未涉及違反分類管理行為應當承擔的法律責任。

公眾用藥安全始終是藥品監管的根本目標，《藥品管理法》應從規范、細化藥品分類管理責任方面，全面推進分類管理，完善藥品分類監管體系。具體修訂建議 ：在第九章“法律責任”第八十二條后增加一條，違反本法規定，銷售處方藥品的，可以處以責令改正、沒收違法所得、罰款等處罰，產生不良反應或造成使用者損害的，可以處以吊銷許可證等處罰 ；藥品監督管理部門對處方藥不依法履行監管職責，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

4. 規定政府其他部門對藥品監督管理部門的配合義務，優化藥品監督管理體制 

現行《藥品管理法》已依法明確藥品監督管理部門為藥品監督管理的主管和負責部門。但是，如何將與藥品監督管理相關的各政府部門結合成為有機系統，構建一個科學、高效的管理體制，是實現藥品監督管理目標的必要前提。例如目前我國實行醫藥合業模式，醫療機構既是疾病診療機構，也是藥品銷售機構。因此，藥品監督管理工作涉及與醫療機構主管部門的協調配合問題 ；隨著藥品電子交易的逐步發展，藥品監督管理必須借助電子信息技術才能完成，電子信息主管部門與藥品監督管理主管部門的合作至關重要。

建議在此次修訂中增加條款，規定政府其他相關部門對藥品監督管理部門的配合義務，優化藥品監督管理體制，強化藥品質量安全監督。具體修訂建議如下 ：在第一章“總則”第五條中第一款后增加一款作為第二款，“國務院有關部門應當在各自的職責范圍內配合國務院藥品監督管理部門的監督管理工作”，在原第二款后增加一款作為第四款，“省、自治區、直轄市人民政府有關部門應當在各自的職責范圍內配合省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門的監督管理工作”。