醫療器械注冊人制度重大進展京津冀正式開展試點

醫療器械注冊人制度重大進展，京津冀正式開展試點。重大利好下，行業顛覆將加速。

京津冀醫械圈迎來重大利好

2月22日，中國政府網發布《國務院關于全面推進北京市服務業擴大開放綜合試點工作方案的批復》（國函〔2019〕16號），對北京市繼續開展和全面推進服務業擴大開放綜合試點的請示作出批復。

其中批復的“開放措施”中有一條：“開展醫療器械注冊人制度試點，允許北京市醫療器械注冊人委托京津冀地區醫療器械生產企業生產醫療器械”。

寥寥數字的批復，背后意義卻非同小可。意味著可能對醫械行業產生重大影響的醫療器械注冊人制度正式擴展至北京市，所委托的生產企業更是擴展至河北省。

醫療器械注冊人制度自2017年從上海誕生，便備受行業關注。歷經一年有余，廣東、天津已相繼允許開展醫療器械注冊人制度，如今擴展至北京市，蔓延速度之快，足以體現出其對行業的正向促進作用。

醫療器械注冊人制度的今生

以時間順序梳理醫療器械注冊人制度的話，其從誕生到在5省市（京、滬、津、冀、粵）開花大致經歷了如下過程。

2017年12月1日，上海市出臺《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》，首次提出醫械注冊和生產分離的重大舉措。

過去，醫療器械注冊人必須自己設廠生產產品，如要委托生產，雙方必須同時具備該醫療器械注冊證和生產許可證。

醫療器械注冊人制度實施后，符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質和生產能力的企業生產，從而實現醫療器械產品注冊和生產許可的解綁。

醫械企業、研發機構和科研人員可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質的和生產能力的械企生產。

至2018年2月8日，上海遠心醫療科技有限公司的單道心電記錄儀獲得由上海市藥監局頒發的第二類醫療器械產品注冊證，成為首個按照《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》批準上市的醫療器械。也是國內首個享受到醫療器械注冊人制度新政的產品。

上海市藥監局為這一產品審批神速：1月3日接收產品注冊申請，2月8日頒發醫療器械注冊證，2月12日發放醫療器械生產許可，審評審批工作總共用時23個工作日（遠心醫療補正資料的5個工作日不計入）。據說，比法定工作時限縮短了80%以上。

而遠心醫療已拿證單道心電記錄儀的委托生產方是上海微創電生理醫療科技股份有限公司（簡稱“微創電生理”），后者已獲頒醫療器械生產許可證。而遠心醫療同時還是微創電生理的全資子公司，微創電生理最早是由上海微創醫療器械（集團）有限公司（簡稱“微創器械”）出資4500萬設立的全資子公司。2015年，微創器械將公司100%股權以4500萬元平價轉讓給微創（上海）醫療科學投資有限公司。

微創醫療是微創電生理控股母公司的母公司，也是微創電生理的實際控制人。拿注冊證的遠心醫療和搞生產的微創電生理實際上都是微創醫療一家的。微創醫療成為上海醫療器械注冊人制度改革的首個贏家。

隨后，2018年5月，國務院印發《進一步深化中國（廣東）、（天津）、（福建）自由貿易試驗區改革開放方案》，對三地自貿區下一步的改革方向做出了具體部署。

對廣東和天津自貿區，國務院分別提出：

允許廣東自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托廣東省醫療器械生產企業生產產品；

允許天津自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托天津市醫療器械生產企業生產產品。

由此，旨在促進創新研發和專業化、規?；a的醫療器械注冊人制度改革，已被獲準由上海擴展到廣東和天津兩地去。

同一時間段，上海市藥監局公開了美敦力最新獲證的手術動力系統的產品注冊證信息詳情，該產品采取的也是委托生產模式。這成了上海市醫療器械注冊人制度改革的又一碩果。據悉，美敦力的委托生產方為捷普科技（上海）有限公司，是一家專業的第三方代工企業，在全球電子產品代工企業中排名前三，僅次于“代工大戶”富士康。

到了2018年7月5日，上海市藥監局發布公告，決定將醫療器械注冊人制度改革試點擴大至全市，允許上海市范圍內的醫療器械注冊申請人委托上海市醫療器械生產企業生產產品。

上海市藥監局表示，該局正積極推進改革，早日實現試點產品類別全覆蓋，以及期待將醫療器械注冊人制度在江浙滬三地均適用，打破地域局限，適時推廣到全國。

現在看，醫療器械注冊人制度從最開始在上海自貿區試點到擴展至上海全市，也不過八九個月的時間，但已經有5家企業的10個產品進入優先注冊檢測通道，其中4家企業的9個產品通過注冊檢測；有3家企業的6個產品按照《試點方案》獲準許可；有57家企業有參與試點意向。

已獲準許可的三個試點案例分別針對集團內委托、非關聯主體跨區域委托、已上市產品通過本試點擴大生產場地等三種情形，涵蓋了第二類醫療器械和體外診斷試劑。

此后，天津、廣東的試點制度也不斷有進展。

2018年8月14日，國家藥監局發布《國家藥品監督管理局關于同意開展醫療器械注冊人制度試點工作的批復》，同意中國（天津）自由貿易試驗區內開展醫療器械注冊人制度試點工作的請示。

2018年9月29日，廣東省藥監局召開了“醫療器械注冊人制度工作推進會”。當時，廣東省藥監局長駱文智為深圳邁瑞科技有限公司頒發了廣東省醫療器械注冊人制度施行后首張第二類醫療器械產品注冊證。邁瑞的注射泵成為按照《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》獲批上市的首個醫療器械產品。廣東打破此前醫械產品注冊和生產許可“捆綁”模式，醫療器械注冊人制度正式開花結果。

背后的考量

業界之所以強烈關注醫療器械注冊人制度，其背后大概有以下考量。

首先，通過制度松綁，有利于合理配置醫療器械研發、生產資源；有利于科研人員、研發機構科研成果應用真正落實；有利于加快創新醫療器械上市，這對國產醫療器械創新是大利好。

其次，顯而易見，醫療器械注冊人制度先是改變行業原有的研、產模式，行業更加細分，有的會專注于研發，有的則只負責第三方生產，由此將誕生醫療器械產業的CMO代工生產大戶。只是短期內，全國范圍內的跨省跨區域的委托生產還實現不了，代工的企業會先形成區域格局的局面。

同時，研、產模式有所創新和改變后，營銷上也將產生些許變動。一些已經有實力做研發的經銷商和代理商，會進入研發領域，直接找代工企業生產，再依托自己成熟的營銷渠道，打響市場不在話下。

另外，同樣甚至更大的利好，或將給予外資醫療器械企業和進口產品們。目前，各大在中國的跨國醫械公司均已經紛紛提出本土化戰略，中國的市場成為各家跨國公司的重中之重。

依美敦力委托捷普代工生產手術動力系統的例子來看，醫療器械注冊人制度將為外資械企開啟一條在中國本土化的新路徑。同時，原有進口醫療器械的本土化生產將大大提速。

現在，北京市正式試點醫療器械注冊人制度，顯示出該制度的推廣超出行業預期，此前提到的江浙滬同步也將成為可能。