重磅！新《藥品管理法》表決通過，12月1日開始實施！

來源：藥源網　更新時間：2019/8/26

8月26日上午，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議，以164票贊成、3票棄權，表決通過了新修訂的藥品管理法；8月26日上午，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過。修訂后的藥品管理法共十二章155條，加大了對藥品違法行為的處罰力度。在中華人民共和國境內從事藥品研制、生產、經營、使用和監督管理活動，適用本法。這部法律將于2019年12月1日開始施行。

藥品管理法是在18年之后進行的一次全面的大修。藥品管理法是1984年制定的，2001年2月修訂，除在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革對個別條款作了修改以外，沒有進行大的修改，這次對藥品管理法進行全面修改體現了“四個最新”。

第一個最新，就是把藥品管理和人民的健康緊密的結合起來，在立法目的里面就明確規定了要保護和促進公眾健康，關于醫藥和健康的關系，從全世界藥品發展的理念來看是在不斷提高的，最初我們的草案是沒有促進的，只有保護公眾健康，隨著理念不斷加深，藥品管理不僅要保護而且要促進公眾健康。把藥品管理和人民健康緊密結合起來，還體現在第3條，很鮮明地提出藥品管理應當以人民健康為中心。在整個藥品管理全過程的制度設計中都堅持體現這個理念。

第二個新，就是堅持風險管理，將風險管理理念貫穿于藥品研制、生產、經營、使用、上市后管理等各個環節，堅持社會共治。

第三個新，新在堅持新發展時期的問題導向，藥品管理發展過程中存在的問題，堅持問題導向，回應社會關切，堅決貫徹“四個最嚴”的原則。

第四個新，就是新在發揮法律的最高權威作用，圍繞提高藥品質量系統的對藥品管理做出規定。大家知道這個草案第一次來的時候是修正草案，根據各方面意見和我國藥品行業發展的實踐需要，從二審開始改為修訂草案，全面的系統性的對藥品管理制度進行了規定。

新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》對何為假藥劣藥，作出重新界定。

第九十八條中明確規定，假藥包括：所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質的藥品，所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品。

劣藥包括：成份含量不符合國家藥品標準的藥品，被污染的藥品，未標明或者更改有效期的藥品、未注明或者更改產品批號的藥品，超過有效期的藥品，擅自添加防腐劑、輔料的藥品，其他不符合藥品標準的藥品。

禁止未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品，禁止使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產藥品。

新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》的第一百二十四條也明確了銷售和使用某些藥品，在一定情況下需要擔責

其中包括：未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品，使用未經審評審批的原料藥生產藥品等，如果銷售或使用單位違規使用了上述藥品，依照前款規定處罰；情節嚴重的，藥品使用單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業證書的，還應當吊銷執業證書。未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。