關于開展第五批國家組織藥品集中采購相關藥品信息收集工作的通知

來源：陽光醫藥采購網　更新時間：2021/5/8

各藥品相關企業：

為做好第五批國家組織藥品集中采購工作，進一步優化工作流程，建立常態化工作機制，自2021年5月10日起，聯合采購辦公室開展第五批國家組織藥品集中采購相關信息申報工作，現將有關事項通知如下：

一、藥品要求

屬于藥品申報范圍（詳見附件）并獲得國內有效注冊批件的上市藥品，且滿足以下要求之一：

1、原研藥及國家藥品監督管理局發布的仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑。

2、通過國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價的仿制藥品。

3、根據《國家食品藥品監督管理總局關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕和《國家藥監局關于發布化學藥品注冊分類及申報資料要求的通告》〔2020年第44號〕，按化學藥品注冊分類批準的仿制藥品。

4、納入《中國上市藥品目錄集》的藥品。

二、企業要求

屬于本次藥品申報范圍并滿足藥品要求的相關企業，包括：提供藥品及伴隨服務的國內藥品生產企業，藥品上市許可持有人，境外生產企業在中國大陸設立或指定并能承擔相應法律責任的代表機構或企業法人。

三、申報內容

1、生產企業、藥品上市許可持有人、境外生產企業在中國大陸設立或指定并能承擔相應法律責任的代表機構或企業法人的證明材料（包括企業名稱、統一社會信用代碼、聯系人、授權書等）。

2、符合藥品要求的證明材料（包括藥品注冊批件、補充注冊批件、說明書等）。

3、產能及原料藥自產說明等。

四、注意事項

1、填報方式：請登陸“國家組織藥品集中采購綜合服務平臺”（網址：http://pub.smpaa.cn/xxsj）進行企業注冊及信息填報。新用戶需選擇“資質維護用戶”身份進行注冊；已有“資質維護用戶”賬號的，需要重新提交與本次集采相關的資質文件，待審核通過后方可進行“品種信息”維護。用戶賬號長期有效無需重復注冊。

2、審核通過的藥品信息經企業確認將生成《申報信息一覽表》，作為第五批國家組織藥品集中采購的申報依據，請正確填寫相關信息。具體要求以采購文件規定為準。

3、聯系方式：021-31773244、31773255、31773266

(服務時間8:30-11:30, 13:30-16:30，節假日除外)

特此通知。

附件：藥品申報范圍

聯合采購辦公室
2021年5月8日