位置：山西省藥監局發布“腎精子、酒五味子”中藥飲片質量標準
來源：山西省藥監局 更新時間：2021/9/2山西省藥品監督管理局關于我省“腎精子”等2個品種中藥飲片質量標準的通告
〔2021〕72號
按照山西省藥品監督管理局中藥飲片炮制規范工作領導組部署，我局依據《國家藥品監督管理局關于發布省級中藥飲片炮制規范修訂的技術指導原則的通告》（2018年第16號）等相關要求，組織有關專家起草了“腎精子、酒五味子”2個品種中藥飲片質量標準，并經復核及審定會專家審核，為確保標準的科學性、合理性和適用性，經研究，決定對2個品種中藥飲片質量標準公示征求社會各界意見（詳見附件），公示期為一個月。請相關單位認真研究，若有異議，請及時來函、來信、來電提交反饋意見。
聯 系 人：楊銀治
電 話：0351-8383542
電子郵件：shengjuzcc@163.com
收文單位：山西省藥品監督管理局注冊處
地 址：太原市小店區龍城大街85號
郵 編：030031
附件：腎精子、酒五味子2個品種中藥飲片質量標準
山西省藥品監督管理局
2021年8月30日
（主動公開）
腎精子
Shenjingzi
本品為?？苿游锱os taurus domesticusGmelin或豬科動物豬Sus scrofa domestica Brisson的干燥膀胱結石。宰殺豬或牛時，如發現有結石，取出，洗凈，陰干。
【性狀】豬源性腎精子 本品呈多呈類圓形或多面體圓形，大小不一，直徑一般在1～3mm或更大；表面灰白色至暗黃白色，多有棱角，質酥脆，易碎，斷面有多層明顯層紋，多有核心。氣微，味淡。
牛源性腎精子 本品多呈類圓形、橢圓形或不規則多角形，大小不一，直徑一般1～20mm；表面類白色至暗黃白色，有的有棕色斑塊，較光滑或有點狀凹坑，略有光澤；質硬，斷面堅實，層紋明顯或不明顯，多有核心。氣微，味淡。
【鑒別】（1）豬源性腎精子 本品粉末類白色至暗黃白色。不規則片塊狀結晶近無色、淡黃棕色或灰褐色，表面有細小顆粒狀物，有的半透明，有的具層紋，有的具有偏光性。
牛源性腎精子 本品粉末類白色。正方形、長方形、多邊形或不規則片塊狀結晶近無色或淺灰色，有的表面有稍平直紋理，有的透明或半透明，多數具有偏光性。
（2）取本品粉末0.2g，加甲醇1mL，超聲處理30分鐘，離心，取上清液作為供試品溶液。另取腎精子對照藥材0.2g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（《中國藥典》2020年版四部通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各25μl，點于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷--甲醇（20﹕1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
飲片
【炮制】揀去雜質。
【性狀】【鑒別】同藥材。
【性味與歸經】甘 、淡 、平。歸膀胱、腎經。
【功能與主治】利尿消癥。用于小便不利，癃閉。
【用法與用量】0.03g～0.40g，飯前服用。直徑較大者應研碎服用。
【貯藏】置通風干燥處。
酒五味子
Jiuwuweizi
SCHISANDRAE CHINENSIS FRUCTUS VINATA
本品為五味子的炮制加工品。
【制法】 取凈五味子，加黃酒拌勻，悶潤30分鐘，置罐或適宜的容器內，密閉，隔水加熱，蒸約2小時，至酒盡，待顏色變黑時，取出，干燥（60℃），即得。
每五味子100kg，用黃酒20～30kg。
【性狀】 本品呈不規則的球形或扁球形，直徑5～8mm。表面棕黑色或深褐色，皺縮。種子1～2，腎形，表面棕黃色，有光澤，種皮薄而脆。果肉具酒香氣，味酸；種子破碎后，有香氣，味辛、微苦。
【鑒別】 （1）本品粉末暗紫紅色。種皮表皮石細胞表面觀呈多角形或長多角形，直徑18～50μm，壁厚，孔溝極細密，胞腔內含深棕色物。種皮內層石細胞呈多角形、類圓形或不規則形，直徑約至83μm，壁稍厚，紋孔較大。果皮表皮細胞表面觀類多角形，垂周壁略呈連珠狀增厚，表面有角質線紋；表皮中散有油細胞。中果皮細胞皺縮。
（2）取本品粉末1g，加二氯甲烷20ml，加熱回流30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加二氯甲烷1ml使溶解，作為供試品溶液。另取五味子對照藥材0.5g，同法制成對照藥材溶液。再取五味子甲素對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（《中國藥典》 2020年版 四部 通則0502）試驗，吸取上述三種溶液各3μl，分別點于同一硅膠GF254薄層板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜及對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
【檢查】 水分 不得過16.0%（《中國藥典》2020年版 四部 通則0832 第二法）。
總灰分 不得過 7.0%（《中國藥典》2020年版 四部 通則2302）。
【浸出物】 照醇溶性浸出物測定法（《中國藥典》2020年版 四部 通則2201）項下的熱浸法測定，用乙醇作溶劑，不得少于28.0%。
【含量測定】 照高效液相色譜法（《中國藥典》2020年版 四部 通則0512）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（柱長為200mm，內徑為4.6mm，粒徑為5μm）；甲醇-水（65：35）為流動相；檢測波長為250nm。理論板數按五味子醇甲峰計算應不低于5000。
對照品溶液的制備 取五味子醇甲對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含五味子醇甲0.3mg的溶液，即得。
供試品溶液的制備 取本品粉末（過三號篩）約0.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇50ml，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率40kHz）30分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品按干燥品計算，含五味子醇甲（C24H32O7）不得少于0.40%。
【性味與歸經】 酸、甘，溫。歸肺、心、腎經。
【功能與主治】 收斂固澀，益氣生津，補腎寧心。用于久咳虛喘，夢遺滑精，遺尿尿頻，久瀉不止，自汗盜汗，津傷口渴，內熱消渴，心悸失眠。
【用法與用量】 2～6g。
【貯藏】 置通風干燥處，防霉。
〔2021〕72號
按照山西省藥品監督管理局中藥飲片炮制規范工作領導組部署，我局依據《國家藥品監督管理局關于發布省級中藥飲片炮制規范修訂的技術指導原則的通告》（2018年第16號）等相關要求，組織有關專家起草了“腎精子、酒五味子”2個品種中藥飲片質量標準，并經復核及審定會專家審核，為確保標準的科學性、合理性和適用性，經研究，決定對2個品種中藥飲片質量標準公示征求社會各界意見（詳見附件），公示期為一個月。請相關單位認真研究，若有異議，請及時來函、來信、來電提交反饋意見。
聯 系 人：楊銀治
電 話：0351-8383542
電子郵件：shengjuzcc@163.com
收文單位：山西省藥品監督管理局注冊處
地 址：太原市小店區龍城大街85號
郵 編：030031
附件：腎精子、酒五味子2個品種中藥飲片質量標準
山西省藥品監督管理局
2021年8月30日
（主動公開）
腎精子
Shenjingzi
本品為?？苿游锱os taurus domesticusGmelin或豬科動物豬Sus scrofa domestica Brisson的干燥膀胱結石。宰殺豬或牛時，如發現有結石，取出，洗凈，陰干。
【性狀】豬源性腎精子 本品呈多呈類圓形或多面體圓形，大小不一，直徑一般在1～3mm或更大；表面灰白色至暗黃白色，多有棱角，質酥脆，易碎，斷面有多層明顯層紋，多有核心。氣微，味淡。
牛源性腎精子 本品多呈類圓形、橢圓形或不規則多角形，大小不一，直徑一般1～20mm；表面類白色至暗黃白色，有的有棕色斑塊，較光滑或有點狀凹坑，略有光澤；質硬，斷面堅實，層紋明顯或不明顯，多有核心。氣微，味淡。
【鑒別】（1）豬源性腎精子 本品粉末類白色至暗黃白色。不規則片塊狀結晶近無色、淡黃棕色或灰褐色，表面有細小顆粒狀物，有的半透明，有的具層紋，有的具有偏光性。
牛源性腎精子 本品粉末類白色。正方形、長方形、多邊形或不規則片塊狀結晶近無色或淺灰色，有的表面有稍平直紋理，有的透明或半透明，多數具有偏光性。
（2）取本品粉末0.2g，加甲醇1mL，超聲處理30分鐘，離心，取上清液作為供試品溶液。另取腎精子對照藥材0.2g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（《中國藥典》2020年版四部通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各25μl，點于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷--甲醇（20﹕1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
飲片
【炮制】揀去雜質。
【性狀】【鑒別】同藥材。
【性味與歸經】甘 、淡 、平。歸膀胱、腎經。
【功能與主治】利尿消癥。用于小便不利，癃閉。
【用法與用量】0.03g～0.40g，飯前服用。直徑較大者應研碎服用。
【貯藏】置通風干燥處。
酒五味子
Jiuwuweizi
SCHISANDRAE CHINENSIS FRUCTUS VINATA
本品為五味子的炮制加工品。
【制法】 取凈五味子，加黃酒拌勻，悶潤30分鐘，置罐或適宜的容器內，密閉，隔水加熱，蒸約2小時，至酒盡，待顏色變黑時，取出，干燥（60℃），即得。
每五味子100kg，用黃酒20～30kg。
【性狀】 本品呈不規則的球形或扁球形，直徑5～8mm。表面棕黑色或深褐色，皺縮。種子1～2，腎形，表面棕黃色，有光澤，種皮薄而脆。果肉具酒香氣，味酸；種子破碎后，有香氣，味辛、微苦。
【鑒別】 （1）本品粉末暗紫紅色。種皮表皮石細胞表面觀呈多角形或長多角形，直徑18～50μm，壁厚，孔溝極細密，胞腔內含深棕色物。種皮內層石細胞呈多角形、類圓形或不規則形，直徑約至83μm，壁稍厚，紋孔較大。果皮表皮細胞表面觀類多角形，垂周壁略呈連珠狀增厚，表面有角質線紋；表皮中散有油細胞。中果皮細胞皺縮。
（2）取本品粉末1g，加二氯甲烷20ml，加熱回流30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加二氯甲烷1ml使溶解，作為供試品溶液。另取五味子對照藥材0.5g，同法制成對照藥材溶液。再取五味子甲素對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（《中國藥典》 2020年版 四部 通則0502）試驗，吸取上述三種溶液各3μl，分別點于同一硅膠GF254薄層板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜及對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
【檢查】 水分 不得過16.0%（《中國藥典》2020年版 四部 通則0832 第二法）。
總灰分 不得過 7.0%（《中國藥典》2020年版 四部 通則2302）。
【浸出物】 照醇溶性浸出物測定法（《中國藥典》2020年版 四部 通則2201）項下的熱浸法測定，用乙醇作溶劑，不得少于28.0%。
【含量測定】 照高效液相色譜法（《中國藥典》2020年版 四部 通則0512）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（柱長為200mm，內徑為4.6mm，粒徑為5μm）；甲醇-水（65：35）為流動相；檢測波長為250nm。理論板數按五味子醇甲峰計算應不低于5000。
對照品溶液的制備 取五味子醇甲對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含五味子醇甲0.3mg的溶液，即得。
供試品溶液的制備 取本品粉末（過三號篩）約0.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇50ml，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率40kHz）30分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品按干燥品計算，含五味子醇甲（C24H32O7）不得少于0.40%。
【性味與歸經】 酸、甘，溫。歸肺、心、腎經。
【功能與主治】 收斂固澀，益氣生津，補腎寧心。用于久咳虛喘，夢遺滑精，遺尿尿頻，久瀉不止，自汗盜汗，津傷口渴，內熱消渴，心悸失眠。
【用法與用量】 2～6g。
【貯藏】 置通風干燥處，防霉。