短缺藥清單制度解析

新修訂《藥品管理法》第九十五條規定，國家實行短缺藥品清單管理制度。具體辦法由國務院衛生健康主管部門會同國務院藥品監督管理部門等部門制定。藥品上市許可持有人停止生產短缺藥品的，應當按照規定向國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。

實現藥品可及

本條是《藥品管理法》再修訂新增加的規定，屬于實現藥品可及管理目標的措施之一。

藥品短缺是一種客觀存在，即使在將來藥品極其豐富的情況下，藥品短缺的問題依然存在。這是藥品管理永恒的目標。 造成藥品短缺的原因很多，有科學技術發展的制約、藥品產業發展不平衡的原因，有新的疾病不斷發生、潛在疾病不斷發現的原因，也有無利或微利不愿生產、罕見病市場需求微弱、原料短缺等方面的原因。本條款針對的是臨床急需的已上市藥品的短缺問題。

短缺藥品是指經我國藥品監督管理部門批準上市，臨床必需且不可替代或者不可完全替代，在一定時間或一定區域內供應不足或不穩定的藥品。短缺藥品是影響藥品可及、臨床救治、公眾身體健康和生命安全的重要障礙之一。哪些藥品屬于短缺藥品，采取怎樣的方法解決短缺藥品生產、供應和臨床急需的問題，需要有牽一發而動全身的抓手，也需要有極具針對性的管理目標。實行短缺藥品清單管理是最有效的辦法之一。

形成基本架構

《藥品管理法》規定國家實行短缺藥品清單管理制度，具體辦法由國務院衛生健康主管部門會同國務院藥品監督管理部門等制定。

短缺藥品的第一信號來源是臨床，醫療主管部門牽頭理所當然；藥品監管部門負責藥品研制、生產、經營、使用的監管，屬于供應的保障部門，理應主要參與。

《藥品管理法》修訂后，國家短缺藥品供應保障工作會商聯動機制牽頭單位國家衛生健康委會同國家發展改革委、工業和信息化部、財政部、生態環境部、商務部、國務院國資委、市場監管總局、國家醫保局、國家中醫藥管理局、國家藥監局、中央軍委后勤保障部等成員單位制定了《國家短缺藥品清單管理辦法（試行）》，并于2020年4月20日聯合印發。對國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單的制定、發布和調整作出規定。隨后，各省級短缺藥品清單管理辦法陸續制定印發。2021年11月1日，國家藥監局印發了《關于啟用短缺藥品生產供應及停產報告信息采集模塊的通知》，以加強短缺藥品監管工作，及時掌握短缺藥品生產供應情況。目前，國家實行短缺藥品清單管理制度的基本架構已經形成。

對MAH提出要求

本條第二款是對藥品上市許可持有人提出的要求。實行短缺藥品清單管理后，短缺藥品不再是定義、概念，而是實實在在列在清單上的品種。對清單上所列的品種，不管什么原因，只要所持有的藥品上市許可持有人停止生產的，都應向國務院或者省級藥品監督管理部門報告。

依據《藥品管理法》制定的《藥品生產監督管理辦法》進一步細化短缺藥品報告要求，明確規定列入國家實施停產報告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產的，應當在計劃停產實施六個月前向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告；發生非預期停產的，在三日內報告所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。必要時，向國家藥品監督管理局報告。藥品監督管理部門接到報告后，應當及時通報同級短缺藥品供應保障工作會商聯動機制牽頭單位。

短缺藥品之所以列為短缺，就是供應上不能保證，若持有人再停止生產，無疑會雪上加霜，特別是無可替代的獨家品種，會給臨床帶來措手不及的醫療風險。因此，作為清單管理制度的內容之一，也要對藥品上市許可人提出要求。

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