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鹽酸地爾硫卓控釋膠囊

鹽酸地爾硫卓控釋膠囊

鹽酸地爾硫卓控釋膠囊使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸地爾硫卓控釋膠囊
商品名稱：芊克
英文名稱：Diltiazem Hydrochloride Controlled-Release Capsules
【成份】鹽酸地爾硫卓
【性狀】本品為膠囊劑，內容物為微黃色至類白色包衣小丸。
【適應癥】
預防性治療穩定性心絞痛。
高血壓。
【規格】180mg
【用法用量】口服，每日一次，每次一粒。
【不良反應】常見的不良反應（有時需要停止用藥）有：有癥狀的竇性心動過緩，竇房阻滯，房室阻滯，皮疹和乏力。之后常出現局部的單純性紅斑，風疹或其他異常的病癥，脫屑性紅斑，可能伴有發熱，藥物中止時以上癥狀即自動消失，或出現脈管炎，多形紅斑，剝脫性皮炎，急性全身性濃皰病，光敏感和齒齦增生。
可出現血管擴張相應的癥狀和體征，如：頭痛，身體不適，心悸，頭暈，面色潮紅和下肢水腫。這些癥狀與給藥的劑量有關，主要由于該藥的藥理作用而引起的，普遍出現于老年患者中。
以上癥狀表現為輕度而短暫。
其他罕見的不良反應包括：
·心血管系統：心絞痛，心律失常，房室傳導阻滯（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ度），心動過緩，束支傳導阻滯，充血性心力衰竭，心電圖異常，低血壓，心悸，暈厥，心動過速，室性早搏；
·神經系統：多夢，遺忘，抑郁，步態異常，幻覺，失眠，神經質，感覺異常，性格改變，嗜睡，震顫；
·消化系統：厭食，胃腸道功能紊亂（消化不良，上腹痛，口干，惡心，便秘或腹瀉），味覺障礙，口渴，嘔吐，體重增加，堿性磷酸酶增加，門冬氨酸氨基轉移酶，丙氨酸氨基轉移酶和乳酸脫氫酶輕度升高；
·皮膚：瘀點，搔癢，蕁麻診；
·其他：弱視，衰弱，呼吸困難，鼻衄，眼激惹，高血糖，高尿酸血癥，陽痿，肌痙攣，鼻充血，耳鳴，夜尿，多尿，骨關節能，脫發，溶血性貧血，出血時間延長，白細胞減少，紫癜，視網膜病和血小板減少。
在治療初期階段，極少數患者出現輕微而短暫的轉氨酶增高，臨床報道出現肝炎，但在治療中止后可逆。
極罕見椎體束外綜合征和男子女性乳房。
【禁忌】該產品禁用于以下病癥的患者：
對本品過敏者
竇房結功能障礙
Ⅱ或Ⅲ度房室傳導阻滯未安裝起搏器者
左心室功能不全伴有肺瘀血的患者
嚴重的心動過緩患者（每分鐘≤40次）
與丹曲林（肌松劑）同時輸入的患者（參見藥物相互作用）
對于與抗心律失常藥物和艾司洛爾合用（左心室功能不全的患者）的患者
孕婦或懷疑妊娠的患者通常不可應用鹽酸地爾硫卓
低血壓患者（收縮壓小于90mmHg）
【注意事項】·對左心室功能不全，心動過緩（危險增加），心電圖顯示有Ⅰ度房室傳導阻滯（危險增加，在某些患者可出現完全傳導阻滯）的患者需注意監查。對分枝阻滯的患者無需特別的監查。
·老年患者以及肝功能或腎功能不全患者的血漿地爾硫卓濃度可增加。特別注意該藥的禁忌和應用注意事項，從治療開始就注意密切監測，尤其是心率和檢查心電圖。
·對需常規麻醉的患者需告知麻醉師該藥構使用情況。
·對患有慢性呼吸功能紊亂的患者可安全地使用地爾硫卓。
·在心室功能受損患者聯合使用本品和β受體阻滯劑的經驗有限，因此兩藥合用應謹慎。
·使用本品降壓偶見癥狀性低血壓。
·地爾硫卓延長房室交Ⅱ不應期，除病竇綜合征外并不明顯延長竇房結恢復時間，罕見情況下，此作用可異常減慢心率（特別在病竇綜合征患者）或致Ⅱ或Ⅲ度房室傳導阻滯，本品與β受體阻滯劑或洋地黃同用可導致對心臟傳導的協同作用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】·孕婦
動物研究已證實了有致畸效果。
目前無鹽酸地爾硫卓在孕婦中應用而致畸的有效數據。因此，懷孕期間不推薦使用本品，孕婦應用鹽酸地爾硫卓須權衡利弊，謹慎使用。
·哺乳期婦女：
地爾硫卓在乳汁中的濃度較低，但哺乳期婦女在必須應用本品期間須暫停哺乳。
【兒童用藥】兒童應用本品的安全性和有效性尚未明確。
【老年用藥】老年患者血漿地爾硫卓濃度可增加。特別注意該藥的禁忌和應用注意事項，從治療開始就注意密切監測，尤其是心率和檢查心電圖。
【藥物相互作用】1、以下藥物禁忌合并使用：
·丹曲林（輸注）：在動物實驗中，維拉帕米與靜注丹曲林合用出現了致命的心室纖顫，因此，鈣拮抗劑和丹曲林聯合使用有潛在的危險。
2、以下藥物合并使用不合理：
·艾司洛爾（左心室功能不全患者）：該藥與艾司洛爾合用療效有協同作用，可出現自主功能紊亂（嚴重的心動過緩，竇性停搏），竇房和房室的傳導紊亂和心衰。
·抗心律失常藥物：地爾硫卓具有抗心律失常特性，故與抗心律失常藥物聯合應用是不合理的，可增加心臟潛在的不良效果，聯合應用其他抗心律失常藥物是十分危險的，聯合應用時須密切監查，并進行ECG監測。
3、以下藥物合并使用時應謹慎
·阿芬太尼：通過減少肝臟代謝使阿片類鎮痛劑的呼吸鎮靜作用增強。使用地爾硫卓治療患者須調整止痛劑的劑量。
·α1-拮抗劑（阿夫唑嗪，哌唑嗪，坦洛新和特拉唑嗪）：可增加其低血壓效應和嚴重的直立性低血壓風險。二者合用必須進行密切的臨床監查，在服用α1-受體拮抗劑后初始的一段時間內須進行直立性低血壓的監測（特別是二者合用的開始階段）。
·β-阻滯劑：自主功能紊亂（嚴重的心動過緩，竇性停搏）．竇房和房室傳導紊亂和心衰（協同作用）。因此，兩藥須在臨床和ECG的密切監查下聯合應用，特別是對于老年患者以及治療初期的患者。
·鹽酸胺碘酮：可增加出現心動過緩或房室阻滯的風險，特別是對于老年患者，須密切進行臨床和ECG的監測。
·環孢菌素：可增加環孢菌素的血藥濃度，其機理可能是由于抑制了環孢菌素的代謝。本品與環孢菌素臺用時，須減少環孢菌素的劑量，監測腎功能和環孢菌素血漿藥物濃度，在二者合用時和停止使用本品時須進行劑量調整。
·卡馬西平：可增加卡馬西平的血藥濃度，出現過量的體征（由于肝代謝抑制而引起的）。二者合用須進行臨床監查，必要時可減少卡馬西平的劑量。
·利福平：可通過肝代謝的增加而降低鈣拮抗劑的血藥濃度。在利福平治療期間聯合鈣拮抗劑治療時以及治療中止時須進行臨床監查，如有可能調整鈣拮抗劑的劑量。
·艾司洛爾（左心室功能正常的患者）：自主功能紊亂（嚴重的心動過緩，竇性停搏），竇房和房室的傳導紊亂和心衰（協同作用）。須密切進行臨床監視和ECG檢查。
·咪達唑侖（靜脈給藥）：可增加咪達唑侖的血藥濃度（由于降低了肝臟的代謝，增強其鎮靜作用）。兩藥合用須減少用藥劑量，并須臨床密切監視。
·巴氯芬：可增加抗高血壓療效。需監測血壓，必要時需調整抗高血壓藥的劑量。
4、以下藥物需考慮聯合用藥。
·丙咪嗪類抗抑郁藥：可增強降高血壓效應以及直立性低血壓的風險（協同作用）。
·皮質類固醇，替可克肽（全身給藥）（除了在阿狄森氏病中作為替代治療應用的氫化可的松以外）：可降低抗高血壓療效（皮質類固醇導致水和鈉的潴留）。
·精神抑制藥，安定藥：可增加抗高血壓療效和直立性低血壓的風險。
【藥物過量】臨床急性，嚴重中毒癥狀表現為明顯的低血壓甚至虛脫，伴或不伴等律性離散的竇性心動過緩和房室傳導紊亂。
應住院治療，方法有：洗胃，應用利尿劑。
傳導紊亂可采用暫時起搏。
建議用以下藥物進行矯正：靜脈給予阿托品，腎上腺素，升壓藥，正性肌力和正性變時藥，胰高血糖素和葡萄糖酸鈣。
【藥理毒理】地爾硫卓能夠阻斷膜鈣離子進入心肌纖維和血管平滑肌纖維，因此減少細胞內到達收縮蛋白的鈣離子濃度。
在動物中：
·抗心絞痛作用：地爾硫卓可以增加冠脈血流而不誘導冠脈回流（竊血效應）。本品作用在小的冠狀動脈、大的靜脈和側支動脈，對外周全身動脈的擴血管作用是適度的，可在不減弱收縮力的劑量下觀察到。兩個主要的活性代謝物（去乙酰地爾硫卓和N-去和N基地爾硫卓）亦有藥理活性，大約是鹽酸地爾硫卓活性的10～20%。
·抗高血壓作用：通過減少鈣離子進入血管平滑肌細胞，地爾硫卓通過減少動脈血管的緊張性而擴張血管，降低外周阻力。在不同的高血壓動物模型中，特別是在高血壓大鼠，地爾硫卓降低血壓而不引起反射性心動過速。它不改變心臟的輸出并保持腎臟的血流率，另外，本品優先抑制去甲腎上腺素和血管緊張素Ⅱ的血管收縮作用。在高血壓大鼠中，地爾硫卓在利尿的同時不改變尿鈉，鉀比率。地爾硫卓能夠減少原發性高血壓大鼠的心肌肥大。它也可以減少大鼠動脈鈣質沉著的進展。兩個主要的活性代謝物（去乙酰地爾硫卓和N-單去甲基地爾硫卓）亦有藥理活性，大約是鹽酸地爾硫卓活性的50%。
在人體中：
·抗心絞痛作用：地爾硫卓通過降低冠脈阻力而增加冠脈血流。
由于本品有適度的減慢心率（使心率降至75次，分鐘）及減少全身血管阻力的作用，故可降低心臟負荷。
ECG中顯示本品可使正常受試者的心率減慢，減慢結內傳導，但對hisian和hisian下的傳導無影響。
·抗高血壓作用：本品為鈣離子拮抗劑，可有效擴張動脈血管，改善大動脈的順應性。對高血壓患者，本品可降低周圍血管阻力，使血壓下降，不引起反射性的心動過速。相反，有減慢心率的作用，心率過快的患者更明顯。
本品保持或輕度增加內臟血流率，特別是腎和冠脈的血流率。
急性給藥可見輕微利尿作用。
長期使用本品不影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統，不引起水鈉潴留，不引起體重或血漿電解質和水的變化。
本品可使冠脈血管擴張，減輕高血壓患者的左心室肥大。對心輸出量無明顯影響。
本品對健康心臟無負性肌力作用。本品可適度減慢心率，對病態竇房結有抑制作用?？蓽p慢房室的傳導，有出現房室阻滯的危險。
本品對hlsian和hisian下的傳導無影響。
本品對糖代謝、脂代謝，特別是血漿脂蛋白的代謝均無影響。
【藥代動力學】單次口服本品，6小時達到血藥濃度峰值（Cmax）為89.0ng/ml，血漿半衰期(t1/2)為10.8小時：連續口服本品達穩態后，達峰時間為3.7小時，血藥濃度峰值為164.3ng/ml，谷值為40.3ng/ml，血漿半衰期(t1/2)為10.7小時。
【貯藏】遮光，密封保存。
【包裝】鋁塑板裝，每板6粒，每盒1板或2板。
【有效期】24個月
【執行標準】YBH01732004

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