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鹽酸芐普地爾片

鹽酸芐普地爾片使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸芐普地爾片
商品名稱：開克
英文名稱：Bepridil Hydrochloride Tablets
漢語拼音：Yansuan Bianpu Dier Pian
【成份】為白色或類白色片。
【適應癥】
鹽酸芐普地爾片適用于慢性穩定型心絞痛（典型的勞累型心絞痛）的治療。因本品可致嚴重室性心律失常（包括尖端扭轉型室性心動過速）的可能，故只適用于當其它抗心絞痛藥物治療無效（或不能耐受）的患者。本品可單獨給藥或與β阻滯劑和/或硝酸酯合用。芐普地爾抗心絞痛作用機理仍需進一步研究，很可能包括下列作用：本品減緩心率及動脈壓，擴張周圍小動脈，降低總外周阻力（后負荷）。穩定型心絞痛運動耐量試驗病人雙重乘積（SBP×HR）在用本品時減低。在臨床試驗中可平均降低心率3bpm，輕度降低血壓（SBP／DBP）5mmHg。
【規格】鹽酸芐普地爾片，每片100mg，每瓶14片。
【用法用量】口服。如服藥時感到惡心，可于進餐時或睡前服用。起始劑量為每天200毫克，一次服用。必要時可在10天后，根據病人的反應（如日常生活能力、QT間期、心率、心絞痛頻度和嚴重程度）調整劑量。因為一般8天后才能達到穩態血濃度。療程不超過一個月。臨床試驗提示多數病人的維持量為每天300mg。最大每天劑量400mg，最小有效劑量每天200mg。老年患者的起始劑量與年輕人相似，但老年人需要經常調整劑量。
【不良反應】在臨床對照試驗中發現的不良反應發生率在2％以上的有：全身系統：無力、頭痛、流感樣癥狀；心血管/呼吸系統：心悸、呼吸困難、呼吸系統感染；胃腸道系統：胃腸道不適、消化不良、惡心、厭食、口干、腹瀉、腹痛、便秘；中樞神經系統：嗜睡、頭昏、失眠、震顫、手抖、感覺異常；心理方面：緊張；特殊感覺：耳鳴；不良反應較常見，大多可耐受，約15％患者因胃腸反應、眩暈、室性心律失?；驎炟实韧Ｋ?，臨床研究和藥品上市后報告的發生率在2％以下的可能不良反應有：全身性：發熱、疼痛、肌痛性無力、雙重感染和流感綜合征。心血管/呼吸系統：竇性心動過速、竇性心動過緩、高血壓、血管擴張、水腫、室性早博、室性心動過速、QT間期延長、鼻炎、咳嗽、咽炎。胃腸系統：胃腸脹氣、胃炎、食欲亢進、口干、便秘。肌肉骨骼系統：關節炎。中樞神經系統：頭暈、眩暈、不能靜坐、嗜睡、失眠、震顫。精神系統：抑郁、焦慮、不良行為。皮膚：皮疹、出汗、皮膚刺激反應。特殊感覺：視力模糊、耳鳴、味覺變化。泌尿生殖系統：性欲喪失、陽痿。實驗室檢查異常：肝功能異常、ALT升高。粒細胞缺乏癥：根據美國的臨床試驗結果，800多例病人服用鹽酸芐普地爾長達5年，2例老年糖尿病患者發生明顯的白細胞減少和中性粒細胞減少（其中1例因革蘭氏陰性細菌敗血癥故去）。充血性心力衰竭：在美國的臨床對照試驗中，少數病例（約1％）發生心力衰竭。肝酶升高：在美國1000多例病人服用鹽酸芐普地爾的臨床研究中，1％左右的患者發生具有臨床意義的轉氨酶升高（至少達正常上限的兩倍），停藥后恢復正常。
【禁忌】鹽酸芐普地爾禁用于已知對鹽酸芐普地爾過敏的病人。以下情況禁用鹽酸芐普地爾：（1）有嚴重室性心律失常史者（見"警告"項下--誘發新的嚴重心律失常）；（2）有病態竇房結綜合癥或Ⅱ度至Ⅲ度房室傳導阻滯者（除非已安置有效的心室起博器）；（3）低血壓患者（收縮壓低于90mmHg）；（4）心功能失代償者；（5）先天性QT間期延長綜合癥患者，（6）正在服用其它使藥物心電圖QT間期延長者。警告：誘發新的嚴重心律失常的危險：鹽酸芐普地爾具有Ⅰ類抗心律失常藥的特性，能引起新的心律失常，包括室性心動過速（VT）或心室顫動（VF）。此外，由于它能延長QT間期，因此可導致尖端扭轉型室速。由于這些情形，鹽酸芐普地爾只給予抗心絞痛其它藥無效的病人。QT和QTc間期延長的程度與鹽酸芐普地爾劑量相關。在常用治療劑量下，QTc延長25％者約5％，QT延長25％者約8.7％。QT和QTc可能與尖端扭轉型室速有關。在美國的臨床試驗中，約在1.0％的服藥者中見到至少是短暫的尖端扭轉型室速，許多QTc顯著延長的病人因而停止服用鹽酸芐普地爾，所有發生尖端扭轉型室速的患者均有QT間期延長和低血鉀。鹽酸芐普地爾在法國上市后，已有100例確診的尖端扭轉型室速的報告。雖然其發生率僅0.01％，但真實的發生率肯定要高得多，因為現行的自動報告系統有相當大的漏報率。雖然對安全的QT間期上限沒有規定，但建議在治療中不應超過0.52秒。如果減少劑量仍不能避免QT的過度延長，則須停用鹽酸芐普地爾。由于所報告發生尖端扭轉型室速的病例多有低血鉀背景（常有使用利尿劑和明顯的肝病史），因此，如需合并使用利尿劑，劑量宜小，最好加用或主要給予潴鉀利尿劑，并監測血鉀。鹽酸芐普地爾具有第Ⅰ類抗心律失常藥特有的各種致心律失常作用（室性早搏增多、新出現的持續性室速和不易轉復的室速/室顫）。由于鹽酸芐普地爾在嚴重心律失常病人（對某些致心律失常作用最易感）中的使用經驗十分有限，因此其危險性尚待確定。
【注意事項】1．對伴有左束支傳導阻滯或竇性心動過緩（心率低于50次/分）的患者及已有嚴重肝腎疾患者，使用本藥應小心。
2．不推薦用于近期心肌梗塞（發病3個月以內）的患者。
3．肺部浸潤：在國外，曾有服用鹽酸芐普地爾者發生非感染性、非心原性肺間質浸潤（伴或不伴嗜酸性細胞增多）及肺纖維化的案例報告。這些病例在開始服用鹽酸芐普地爾數周后出現呼吸困難或咳嗽，X線胸片可見肺部浸潤。雖然肺部浸潤與鹽酸芐普地爾的關系尚難定論，但鹽酸芐普地爾治療期間出現不明原因的呼吸困難和咳嗽者，均應仔細加以檢查。如無其它原因可以解釋，應停用鹽酸芐普地爾。
4．由于低血鉀與室性心律失常有關，在開始給予鹽酸芐普地爾治療前應糾正缺鉀，并在鹽酸芐普地爾治療期間定期監測血鉀水平，保持正常的血鉀濃度（達4.0mmol/L為宜）。
5．應告誡服藥者治療期間需保證足量鉀攝入或服用潴鉀利尿劑，需常規檢查心電圖和定期監測血鉀。告訴病人將全身情況的任何變化告訴醫師。
6．由于本品在體內代謝具非線性特性，因此用藥時應注意監測血中藥物濃度。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前尚無鹽酸芐普地爾在孕婦中使用的臨床對照研究。對孕婦和哺乳期婦女，僅在可能得到的益處大于潛在危險時才使用本藥。鹽酸芐普地爾可于人乳中排出，其在乳液中的濃度估計可達血清濃度的三分之一。由于本藥對哺乳的嬰兒有潛在的嚴重不良反應的危險，因此應根據本藥對乳母的重要性來考慮停止哺乳還是停止服藥。
【兒童用藥】尚無研究確立鹽酸芐普地爾對兒童的安全性和療效。
【老年用藥】起始劑量與年輕患者相同。但是，在出現療效后，需加強監護。如服藥時感到惡心，可于進餐時或睡前服藥。肝、腎功能損害者使用時需酌情減量。
【藥物相互作用】1．硝酸酯：穩定型心絞痛患者對同時服用鹽酸芐普地爾和長效或短效的硝酸酯類藥物具有良好的耐受性。在服用鹽酸芐普地爾期間，為控制急性心絞痛發作，必要時仍可含服硝酸甘油片。
2．β阻滯劑：穩定型心絞痛病人能良好地耐受鹽酸芐普地爾和β阻滯劑合用。但是，現有資料不足以預測這種合并用藥對心室功能障礙或心臟傳導異?；颊叩挠绊?。
3．口服降糖藥：鹽酸芐普地爾已被安全地用于糖尿病患者而并不顯著地降低其血糖水平，或改變糖尿病患者對胰島素或口服降糖藥的需要量。
4．有些藥物能增加鹽酸芐普地爾潛在的嚴重不良反應的可能性，包括：抗心律失常藥物（如奎尼丁和普魯卡因酰胺）、強心甙和三環類抗抑郁藥?？剐穆墒СＫ幒涂挂钟羲幙梢栽黾欲}酸芐普地爾延長QT間期的作用。強心甙可以加重鹽酸芐普地爾對房室結傳導的抑制作用，二者合用可使前者如地高率穩態血濃度升高30%。
【藥物過量】一旦發生服用過量的情況，建議密切心臟監護至少48小時，采取洗胃及其它適當的支持措施。β腎上腺素能刺激或胃腸道外給予含鈣溶液可增加跨膜鈣離子內流；出現有臨床意義的低血壓反應或高度房室阻滯時可給予血管加壓藥或人工心臟起博；對室性心動過速應予復律，如持續存在，可予超速起博。
【藥理毒理】本品為鈣通道阻滯劑，抑制心肌和血管平滑肌細胞的鈣離子緩慢內流和鈉離子快速內流，具有良好的抗心絞痛作用。
【藥代動力學】在健康志愿者的研究中，鹽酸芐普地爾片口服后吸收迅速、完全。血藥濃度于2～3小時達高峰。單劑量口服10天期間，其代謝物有70％經尿排出，22％經糞便排出，而以原形排出量極微。健康男性志愿者每天口服200～400mg范圍，劑量與穩態血濃度呈線性關系。芐普地爾之消除呈雙相性，其分布半衰期為2小時。多劑量停服后最終清除半衰期為42小時（26～64小時范圍）。然在給定的劑量間期，從峰濃度衰減相對較快提示給藥間期的半衰期短于24小時。按每天一次治療劑量服藥，8天達穩態。多次重復給藥后清除率降低。心絞痛患者芐普地爾清除率低于健康志愿者，前者平均血藥濃度較高。每天口服本品300mg達穩態時其最大濃度平均為2232ng/ml（1451～3609ng/ml范圍），最小濃度平均為1174ng/ml（226～2639ng/ml范圍），臨床對照試驗中，每天口服芐普地爾200～400mg，患者運動耐量增加，每天硝酸甘油消耗量減少，心絞痛次數亦減少。芐普地爾99％以上與血藥蛋白結合。餐后服藥使血藥濃度達峰時間稍推遲，但不影響其峰值，更不影響其吸收。芐普地爾可引起子宮張力減退，并能通過胎盤屏障。
【貯藏】貯藏在陰涼（攝氏15度至25度）、干燥處，避光、密閉保存。
【有效期】暫定24個月

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鹽酸芐普地爾片批準文號及生產廠家

鹽酸芐普地爾片國藥準字H200106320.1g常州四藥制藥有限公司

鹽酸芐普地爾片同類別藥品

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