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地紅霉素腸溶片
地紅霉素腸溶片使用說明書
- 【藥品名稱】
通用名稱：地紅霉素腸溶片
漢語拼音：Dihongmeisu Changrongpian - 【成份】本品主要成份及其化學名稱：本品主要成份為地紅霉素，其化學名為：（9S，16R）-9-脫氧代-11-脫氧-9，11-{亞氨基[2-（2-甲氧基乙氧基）亞乙基]氧}紅霉素。
- 【性狀】本品為腸溶衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
- 【適應癥】
適用于12歲以上患者，用于治療下列敏感菌引起的輕、中度感染：慢性支氣管炎急性發作：由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。急性支氣管炎：由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。社區獲得性肺炎：由嗜肺軍團菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。咽炎和扁桃體炎：由化膿性鏈球菌引起。單純性皮膚和軟組織感染：由金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株）、化膿性鏈球菌引起。注：青霉素是治療和預防鏈球菌感染（包括預防風濕熱）的常用藥，一般說來地紅霉素在治療化膿性鏈球菌引起的鼻咽炎時有效，并能根除；對預防風濕熱的療效尚無報導。 - 【用法用量】本品應與食物同服或飯后1小時內服用，不得分割、壓碎、咀嚼。地紅霉素用法用量表感染（輕、中度）劑量服藥次數療程（天）慢性支氣管炎急性發作0.5g一天一次5-7急性支氣管炎0.5g一天一次7社區獲得性肺炎0.5g一天一次14咽炎和扁桃體炎0.5g天一次10單純性皮膚和軟組織感染0.5g一天一次5-7。
- 【不良反應】3299例患者口服本藥（0.5g/天）7-14天，沒有發現與毒性有關的死亡或致殘。87例患者（2.6%）因不良反應終止用藥，其中35例（40%）是因惡心和腹痛終止用藥。另一臨床試驗（口服本藥0.5g/天，療程5天）結果表明，35例患者（3.8%）因不良反應止用藥，其中15例（43%）是因惡心和腹痛終止用藥。與本藥治療有關的不良反應如下：頭痛（7.7%）、腹痛（7.1%）、腹瀉（6.7%）、惡心（5.9%）、消化不良（2.6%）、眩暈/頭昏（2.1%）、皮疹（1.4%）、嘔吐（1.1%）等。血小板計數增加（3.8%）、鉀離子升高（2.6%）、碳酸氫鹽減少（1.4%）、CPK增加（1.2%）、嗜酸性粒細胞增加（1.2%）、中性粒細胞增加（1.2%）、白細胞增加（0.8%）等。
- 【禁忌】禁用于對地紅霉素.紅霉素和其他大環內酯類藥物過敏的患者。不應用于可疑或潛在菌血癥患者（因其不能提供有效的藥物濃度達到治療部位）。
- 【注意事項】肝功能不全：輕度肝損傷患者，其平均Cmax.AUC和分布體積隨服藥次數的增多而略有增加，但不必調整劑量。腎功能不全：其平均Cmax.AUC隨肌酐清除率的降低而趨于升高，但腎臟損傷（包括透析）患者不必調整劑量。已有報道，實際上使用所有的廣譜抗生素藥（包括地紅霉素），都會產生偽膜性結腸炎。因此，若使用抗生素的患者發生腹瀉，考慮到這種診斷是重要的。這種結腸炎的程度從輕度至危及生命，程度不同。對于輕度偽膜性結腸炎病例，通常僅僅是停藥就能奏效，對于中度至嚴重病例，就應采取適當的治療措施。
- 【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦：對大鼠進行生殖研究，劑量高達人用量的21倍（根據mg/m2計算），對家兔的研究劑量為人用量的4倍。結果表明本品對生育力和胎兒均無損害。對小鼠進行生殖研究，劑量高達人用量的8倍。結果表明本品可使胎兒體重顯著降低。然而，對孕婦尚無適當的、很好的對照臨床研究。因此，孕婦使用本品應權衡利弊。分娩：對分娩的影響尚不清楚。哺乳期：哺乳婦女母乳中是否含本品尚不清楚，但在母乳中發現了其他大環內酯抗生素，并且嚙齒類動物母乳中也含本品。因此哺乳期婦女應慎用。
- 【兒童用藥】12歲以下兒童使用本品的安全性和有效性，尚未確定。
- 【老年用藥】Cmax.AUC隨年齡的增加而趨于升高，但在統計學或臨床上均無顯著性差異。因此，老年患者使用時不必調整劑量。
- 【藥物相互作用】特非那定：本品不影響特非那定代謝，體外試驗證明兩藥物不發生相互作用，而與紅霉素存在相互作用。茶堿：一般情況下，正服用茶堿的患者接受本品治療，不必調整茶堿劑量或監測血藥濃度。需維持較高的茶堿血藥濃度時，應檢測血藥濃度，并對劑量進行適應調整?？顾崴幓騂2受體拮抗劑：服用抗酸藥或H2受體拮抗劑后，立即服用本品可增加地紅霉素的吸收。紅霉素與下列藥物之間的相互作用已明確，但與地紅霉素的相互作用尚不清楚，因此，聯合用藥時應慎重。三唑侖：可降低三唑侖的清除率，增加其藥理作用。地高辛：可提高地高辛的血藥濃度?？鼓帲嚎稍黾涌鼓幍淖饔?，在老年人中更是如此。麥角胺：產生中毒癥狀，如外周血管痙攣和感覺遲鈍。其它藥物：紅霉素與下列藥物之間的相互作用已報道，如：環孢菌素、環己巴比妥、卡馬西平、阿芬太尼、丙比胺、苯妥英、溴隱停。丙戊酸鹽、阿司米唑、洛伐他丁。
- 【藥物過量】癥狀地紅霉素的過量使用的中毒癥狀包括惡心、嘔吐、腹上部疼痛和痢疾。如果其他癥狀出現，可能是過敏反應或中毒的繼發反應。治療保持病人的呼吸暢通.通風，小心監視病人的征兆，維持血壓正常和血清電解等?；钚蕴荚诙鄶登闆r下比嘔吐或洗胃更能有效的降低藥物在胃腸道的吸收?？紤]活性碳而不是胃排空，重復劑量的活性碳可以加強一些已經被吸收的藥物的消除，當采用胃排空和活性碳時保證病人的呼吸順暢。多尿、腹膜的透析和血液滲析被證明對地紅霉素的過量無益，對慢性腎衰的病人血液滲析也不會加快地紅霉素在血漿中的消除。
- 【藥理毒理】藥理作用地紅霉素為大環內酯類抗菌素，為紅霉胺的前體藥物，其作用機理是通過與敏感微生物的50S核糖體亞基結合，從而抑制蛋白質的合成。動物體外試驗和臨床感染治療均證實本品對下列微生物有活性：需氧革蘭氏陽性微生物：金黃色葡萄球菌（僅針對甲氧西林敏感的菌）.肺炎鏈球菌.化膿鏈球菌。需氧革蘭氏陰性微生物：流感嗜血桿菌嗜肺軍團菌，卡他莫拉菌。其他微生物：肺炎支原體。體外試驗表明（其臨床意義尚不完全清楚）：本品對產單核細胞李斯特菌.葡萄球菌（C.F.G組）.百日咳鮑特菌.痤瘡丙酸桿菌等有活性。對其他大環內酯抗生素耐藥的細菌對本品也耐藥。毒理研究生殖毒性：大鼠和家兔分別給予本品的劑量達臨床最大推薦劑量的21倍和4倍（以體表面積計）時，對動物的生育力和胎兒均無損害。CD-1小鼠給藥劑量達1000mg/kg時（以體表面積計，為人用最大推薦劑量的8倍），出現胎兒體重降低.骨化不全-發育延遲。大鼠在交配前2周，整個交配期和整個妊娠期給予本品劑量達1000mg/kg時，也可見骨化程度的降低。目前尚無在孕婦上進行充分和嚴格對照的研究，所以孕婦的使用，應權衡利弊后再決定。尚不清楚本品是否經人乳分泌，但是本品可分泌于嚙齒類動物的母乳中，而且其他大環內酯類的抗生素也可在人乳中分泌，因此哺乳期的婦女應慎用。致癌性：尚無動物終身給予本品對致癌潛在性的研究結果。
- 【藥代動力學】據文獻報道：吸收：口服后本品被迅速吸收，通過非酶水解轉化成生物活性物質紅霉胺，其絕對生物利用度約10%。健康志愿者（19-59歲，單劑量：0.5g；多劑量0.5g/日，10天）藥代動力學參數如下：藥代動力學參數（n=10）均值（標準差）1天10天Cmax（μg/ml）0.3(0.2)0.4(0.2)Tmax（h）3.9(0.9)4.1(1.3)AUC0-24h(μgh/ml）0.9(0.7)1.8(1.1)分布紅霉胺迅速.廣泛分布到組織中，其細胞內濃度高于組織濃度，而組織濃度又明顯高于血濃度。其蛋白結合率為15～30%，平均表觀分布體積（VDSS）為800L（540～1041L）。紅霉胺的穩態組織濃度（0.5g/次，一日一次）組織時間（h）平均組織濃度μg/g或μg/107細胞平均血漿濃度（μg/ml）組織/血漿扁桃體143.470.1720.4健康肺123.790.1329.2感染肺123.850.1329.6感染支氣管分泌物482.150.316.9感染支氣管粘膜121.700.1313.1482.590.318.4721.740.335.3肺泡巨噬細胞50.370.351.1代謝和排泄紅霉胺幾乎不經過肝臟代謝，只從膽汁中消除。81～97%的藥物由此途徑消除，約2%的藥物由腎臟消除。腎功能正常的患者，其平均血漿半衰期約8小時（2～36小時），平均消除半衰期約44小時（16～65小時），平均表觀清除率約23L/h（20～32L/h）。食物的影響：本品可與食物同服或飯后1小時內服用。研究表明飯后服用本品，其吸收略有下降，而飯前1小時服用，其Cmax下降33%，AUC下降31%。食物中脂肪的高低對生物利用度幾乎沒有影響。
- 【貯藏】密封，在陰涼干燥處保存。
- 【有效期】24個月
如有問題可與生產企業聯系
地紅霉素腸溶片批準文號及生產廠家
地紅霉素腸溶片同類別藥品
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